年度质量管理体系运行报告

通常大家所说得最多的ISO体系认证就是年度质量管理体系运行报告。年度质量管理体系运行报告要求企业对从原料到售后整个过程（又可分管资源管理过程，生产服务过程，统计分析过程，分析及改进过程）的管理，从而达到满足客户的要求。年度质量管理体系运行报告需要符合国家标准、行业标准及其补充技术要求，或符合国务院标准化行政主管部门确认的标准。这里所说的标准是指具有国际水平的国家标准或行业标准，年度质量管理体系运行报告是否符合标准需由国家质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样予以证明。年度质量管理体系运行报告百科词条意在解决客户需求疑问，在提供iso体系认证咨询服务的同时也解决客户对年度质量管理体系运行报告词汇的理解能力。

中文名: 年度质量管理体系运行报告
服务类别: ISO体系认证

服务宗旨: 中服iso认证,专业值得信赖！
服务介绍: 年度质量管理体系运行报告是每个企业所必备的体系认证基础，为了企业的更好发展，基本每个企业都会做iso质量体系认证，有客户要求，有企业自己要求去做。

ISO体系认证简介

对于年度质量管理体系运行报告，对于全国的企业内部来说，在公司顾问指导下，可按照经过严格审核的年度质量管理体系运行报告进行品质管理，真正达到法治化、科学化的要求。通过年度质量管理体系运行报告极大地提高工作效率和产品合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益。年度质量管理体系运行报告对于企业外部来说，当顾客得知供方按照年度质量管理体系运行报告的相关标准实行管理，拿到了年度质量管理体系运行报告相关认证证书，并且有认证机构的严格审核和定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地提供合格产品或服务，从而放心地与企业订立供销合同，而且解决了年度质量管理体系运行报告，能有效扩大企业的市场占有率。可以说只要通过年度质量管理体系运行报告，在这两方面都收到了立竿见影的功效。

ISO体系认证 ISO认证

ISO37001反贿赂管理体系认证

iso18001职业健康安全管理体系认证

GB/T29490知识产权管理体系认证

CMMI能力成熟度模型集成认证

haccp危害分析及关键控制点体系认证

ISO56002创新管理体系认证

ISO29001石油和天然气认证

ISO41001设施管理体系认证

ISO体系认证报告

ISO体系认证概述

质量管理体系年审需要的资料包括：内审资料（包括内审计划、内审报告、纠正预防措施处理单、内审员证书等）、管理评审资料、各部门的质量管理体系有效运行的资料，如质量手册、程序iso三体系认证、作业指导书、记录。各部门的资料要求不同的，比如人事行政部门的资料有，iso三体系认证收发记录，发放清单、年度培训计划、培训记录、程序iso三体系认证目录、作业指导书目录、记录目录、会议记录等等。希望可以帮到你。

室内设计师宋宋发表于 2021-11-12 20:38:58

你要先组织公司内审员进行内部审核，进行整改，在召开年度质量工作和质量管理体系运行工作分析总结会议，作出质量评审报告，这样就可以等候复审。公司的质量手册仍然是重要iso三体系认证，你先要熟悉并学习有关ISO标准，你可以在网上下载2008版。

爱至上发表于 2021-11-14 17:45:18

评审｜目的｜评审公司质量管理体系、质量方针和质量目标的适宜性、充分性、有效性；评价质量管理体系改进的机会和申报的需要。｜

评审地点｜公司会议室｜评审｜时间｜20XX年XX月XX日｜会议｜主持｜总经理｜

参加｜评审｜人员｜评审依据｜
1、GB/T9001-2008 idt ISO9001:2008《质量管理体系要求》；｜
2、YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》；｜
3、《医疗器械生产质量管理规范》及附录。｜评｜审｜输｜入｜
1、质量管理体系审核报告｜
2、上年度管理评审改进措施实施情况报告｜
3、20XX年度公司质量管理体系运行报告｜
4、综合管理部质量体系运行报告｜
5、检测工程部质量体系运行报告｜
6、市场开发部质量体系运行报告｜
7、20XX年质量管理体系改进建议｜

评｜审｜内｜容｜
1、质量管理体系内审结果；｜
2、上次管理评审的改进措施落实情况；｜
3、检测工作质量趋势；｜
4、质量方针、质量目标及其实施情况；｜
5、顾客满意度调查情况；｜
6、纠正措施和预防措施实施情况；｜
7、公司的组织结构、职责分配、资源配备的适宜性；｜
8、体系要素及相应的iso三体系认证是否有修改的需要；｜
9、顾客和员工对质量管理体系的合理化建议。｜

评｜审｜综｜述｜及｜结｜论｜本次管理评审会议由总经理主持，各部门负责人积极参加了会议，无一缺席。会议采取各部门报告本部门质量体系运行情况，对发现的问题逐项讨论评审的方法进行。｜
1、首先，总经理阐述了本次管理评审的目的

麦子要抽穗发表于 2021-11-15 22:36:37

评审｜目的｜评审公司质量管理体系、质量方针和质量目标的适宜性、充分性、有效性；评价质量管理体系改进的机会和申报的需要。｜

评审地点｜公司会议室｜评审｜时间｜20XX年XX月XX日｜会议｜主持｜总经理｜

大白菜发表于 2021-11-15 22:40:32

末了.づ发表于 2021-11-18 03:04:09

（依据GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015标准编制）

1.年度内审计划

2.内部审核实施计划

3.首次内审工作会议

4.内部审核报告

5.内审查核表汇编

审核目的：｜按程序iso三体系认证规定，在规定的期限内对公司的质量管理体系进行审核，验证公司各职能部门在质量管理体系运行中的执行情况，质量管理体系运行是否正常、有效及寻找改进的方向和机会，并最终达到质量方针和质量目标的要求。｜

被审核部门和人员：｜总经理、管理者代表、综合部、研发部、市场部｜

审核依据：｜GB/T19001-2016/ISO9001：2015｜企业新版质量手册、程序iso三体系认证等质量体系iso三体系认证相关的iso三体系认证｜

受审方法：｜按部门审核，现场的部分过程审核采取抽查的方式。｜

2018年度内部审核安排：｜
1、公司内部讨论决定安排在2018年10月中旬实施｜
2、管理者代表内部审核组织工作｜

编制：日期：批准：日期：

审核组长：组员：日期：注意：审核过程中不能审自己和本部门的工作，审核时间有冲突，主动协调

1、审核目的：

按规定，检查验证公司各职能部门在质量管理体系运行中是否正常运行和工作改进，并最终实现目标。

2、审核依据：

■GB/T19001-2016/ISO9001：2015

■企业新版质量手册、程序iso三体系认证等质量体系iso三体系认证相关的iso三体系认证5管理者代表：刚才总经理就我们公司质量体系运行以来首次内审工作提出了要求，我首先要感谢在体系运行前期工作

老满君F 发表于 2021-11-18 19:51:10

内部审核控制程序

编制：

审批：

批准：

修订记录｜

版本号｜修订日期｜修订人｜修订款项｜修订内容｜

｜

1目的

通过本程序，对质量管理体系的运行状况进行检查，验证质量管理体系运行的符合性和有效性，向管理评审提供依据。

2适用范围

适用于本公司内部质量管理体系审核审核工作。

3术语与定义

3.1一般（轻微）的不符合项：在管理体系运行中，标准要求的某个条款、公司管理iso三体系认证中规定的事项执行不彻底（偶尔没有执行）或有疏忽的地方，这样就判定为一般（轻微）的不符合项；

3.2严重的不符合项：在管理体系运行中，标准要求的某个条款未被规定和引用于公司管理iso三体系认证、有规定但是没有执行，这样就判定为严重的不符合项；

3.3观察事项：没有证据证明不符合，但是依据审核员的经验，若不加以重视和改进可能会导致成为不符合的潜在危险的事项，视为观察事项。

4责任与权限

4.1质量部负责组织质量管理体系审核、编制内部质量管理体系计划/iso三体系认证审核计划/过程审核计划、内部质量管理体系报告及年度内部质量管理体系总结报告，对纠正措施实施情况跟踪验证。

4.2管理者代表负责批准年度审核方案，负责对审核方案的监视、评审及改进。

4.3审核员接收审核组组长的安排，按职责分工编制内审建拆包，完成审核工作，做好记录，编写不符合项报告，跟踪验证纠正措施。

守护与战斗发表于 2021-12-08 19:24:35

年度医疗器械生产企业质量管理体系自查报告

企业AAA企业信用认证：｜填报时间：年月日｜

企业iso认证流程建议｜生产地址｜企业类型｜无菌□ 植入□ 体外诊断试剂□ 义齿□ 有源□ 其他□｜

生产许可证编号｜有效期截止至｜企业负责人｜联系电话｜质量负责人｜联系电话｜企业成立日期｜生产车间面积｜职工人数｜全年产值/销售额｜年度生产许可证申报情况｜年度新增申报iso三体系认证情况｜年度监督抽验及结果｜年度接受监督检查次数及处罚｜情况｜年度不良事件及iso三体系认证召回情况｜第三方质量管理体系认证咨询情况｜生产情况｜iso三体系认证iso认证流程建议｜申报证号｜生产数量｜

委托生产iso三体系认证iso认证流程建议｜申报证号｜受托企业iso认证流程建议及iso三体系认证生产数量｜

质量体系体系运行情况｜
一、内部审核情况
1、管理职责；
2、资源管理:
3、iso三体系认证和记录:
4、iso认证和开发:
5、采购:
6、生产管理:
7、监视和测量:
8、销售和服务:
9、不合格品控制:
10、顾客投诉和不良事件监测: 1
1、分析和改进:｜

二、管理评审情况｜
三、整改措施落实情况｜企业负责人签字：法定代表人签字：｜

*注：
1、企业依据《医疗器械生产质量管理规范》，结合年度管理评审和内部审核情况，填写企｜业质量管理体系运行情况。
2、每年12月31日前将报告纸质版和电子版上报设区的市｜食品药品监督管理部门，各市局在汇总后在次年1月20日前将企业上报的电子

Waiman 发表于 2021-12-09 07:15:16

申报人负责医疗器械全链条和全生命周期管理，对医疗器械iso认证开发、临床评价、生产制造、销售配送、售后服务、iso三体系认证召回、不良事件报告等承担全部法律责任。（上海指南
1.1，广东指南
1.1）

（二）受托人质量管理体系审核

申报人每年应对受托人开展不少于一次的全面质量管理审核，并提交年度质量管理体系审核报告。（上海指南
1.
1.2，广东指南
1.
1.4）

（三）配备管理者代表

申报人的管理者代表负责建立、实施并保持覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求。（上海指南
2.
1.2，广东指南
2.
1.2）

受托人的管理者代表负责建立、实施并保持生产过程的质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求。（上海指南
2.
2.2，广东指南
2.
2.2）

（四）申报人需配备专职法务人员