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ISO37001反贿赂管理体系认证

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ISO37001反贿赂管理体系认证在发布之后就已经得到众多人的认可,主要是为了有效组织制定相对应的反贿赂方针,还有目标,有效确保所实施的措施。这种就能够有效防范贿赂的风险,适用于一些小型组织,中型组织,大型组织,其中会包含公共部门,非营利性部门等等。

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iso18001职业健康安全管理体系认证

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ISO体系认证

GB/T29490知识产权管理体系认证

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知识产权工作除了可以促进企业技术创新,提升企业核心竞争力,改善企业市场竞争地位外,一些中央部位和地方政府出台的政策文件中,已经将企业知识产权管理规范认证情况作为科技项目立项,以及高新技术企业、知识产权示范企业认定的重要参考条件,及早通过贯标认证,将有利于企业享受有关的国家政策,加快企业发展。

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CMMI能力成熟度模型集成认证

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自从1994 年SEI 正式发布软件CMM 以来,相继又开发出了系统工程、软件采购、人力资源管理以及集成产品和过程开发方面的多个能力成熟度模型。虽然这些模型在许多组织都得到了良好的应用,但对于一些大型软件企业来说,可能会出现需要同时采用多种模型来改进自己多方面过程能力的情况。这时他们就会发现存在一些问题

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haccp危害分析及关键控制点体系认证

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HACCP危害分析及关键控制点体系认证是一种控制食品安全危害的预防性体系,用来使食品安全危害风险降低到较小或可接受的水平,预测和防止在食品生产过程中出现影响食品安全的危害,防患于未然,降低产品损耗。

ISO体系认证

医疗器械认证体系通过什么完成

提问人:网络淘金。     发布日期:2022-08-22 17:00:28     浏览:674

最佳回答

这个区别很大


1.FDA是美国医疗器械510K注册证;而医疗器械注册证是通常国内医疗器械注册证的说法;


2.通过FDA认证,企业必须有QSR820体系认证,然后产品才可以申请510K注册证;

而国内医疗器械注册证,只需要办理YY0287审核报告,就可以,


3.FDA注册证费用高,周期长,每年有年检费用,大概1200美元左右;

但是进入美国的医疗器械必须有FDA认证,市场上才可以销售,

太史子义慈     发表于 2022-08-22 17:50:20

其他回答

北京国医械华光认证咨询有限公司(Beijing Hua Guang Certification of Medical Devices Co。,Ltd。 简称CMD)(原中国医疗器械质量认证咨询中心)是由单位认证咨询认可监督管理委员会批准(批准号:CNCA-R-2002-047),并实施工商登记申报,具有独立法人地位的第三方认证咨询机构。     2011年1月1日正式试行的《医疗器械生产质量管理规范》是对医疗器械行业的法规性iso三体系认证,单位药监局及各省(直辖市)药监分局将按此规范对各企业进行监督检查,只有通过该体系检查并获得通过的企业,视为质量管理体系考核合格,并出具书面的报告。  凡今年提交申报申请的医疗器械生产企业,应获得上述报告并作为质量体系考核通过的iso三体系认证。  本规范的实施将逐渐取代原医疗器械质量体系考核管理办法的有关要求。 CMD提供的第三方认证咨询证书,是企业向外部声称其质量管理体系符合规定标准的证明性iso三体系认证,具有公正性。  《医疗器械生产质量管理规范》的实施,为医疗器械质量管理体系提供的法规证明,具有法规性。 CMD的第三方认证咨询,可以用于更广泛的场合。  但对于药监局特定的证明性iso三体系认证,CMD的认证咨询证书不一定被认可或接受。  这对CMD的业务是一个考验。

福贵鹅     发表于 2022-08-22 17:52:24

北京国医械华光认证咨询有限公司(Beijing Hua Guang Certification of Medical Devices Co.,Ltd. 简称CMD)(原中国医疗器械质量认证咨询中心)是由单位认证咨询认可监督管理委员会批准(批准号:CNCA-R-2002-047),并实施工商登记申报,具有独立法人地位的第三方认证咨询机构。 2011年1月1日正式试行的《医疗器械生产质量管理规范》是对医疗器械行业的法规性iso三体系认证,单位药监局及各省(直辖市)药监分局将按此规范对各企业进行监督检查,只有通过该体系检查并获得通过的企业,视为质量管理体系考核合格,并出具书面的报告。凡今年提交申报申请的医疗器械生产企业,应获得上述报告并作为质量体系考核通过的iso三体系认证。本规范的实施将逐渐取代原医疗器械质量体系考核管理办法的有关要求。 CMD提供的第三方认证咨询证书,是企业向外部声称其质量管理体系符合规定标准的证明性iso三体系认证,具有公正性。《医疗器械生产质量管理规范》的实施,为医疗器械质量管理体系提供的法规证明,具有法规性。 CMD的第三方认证咨询,可以用于更广泛的场合。但对于药监局特定的证明性iso三体系认证,CMD的认证咨询证书不一定被认可或接受。这对CMD的业务是一个考验。

小田窃喜     发表于 2022-08-22 19:17:50

北京国医械华光认证咨询有限公司(Beijing Hua Guang Certification of Medical Devices Co.,Ltd. 简称CMD)(原中国医疗器械质量认证咨询中心)是由单位认证咨询认可监督管理委员会批准(批准号:CNCA-R-2002-047),并实施工商登记申报,具有独立法人地位的第三方认证咨询机构。 2011年1月1日正式试行的《医疗器械生产质量管理规范》是对医疗器械行业的法规性iso三体系认证,单位药监局及各省(直辖市)药监分局将按此规范对各企业进行监督检查,只有通过该体系检查并获得通过的企业,视为质量管理体系考核合格,并出具书面的报告。凡今年提交申报申请的医疗器械生产企业,应获得上述报告并作为质量体系考核通过的iso三体系认证。本规范的实施将逐渐取代原医疗器械质量体系考核管理办法的有关要求。 CMD提供的第三方认证咨询证书,是企业向外部声称其质量管理体系符合规定标准的证明性iso三体系认证,具有公正性

memory     发表于 2022-08-22 19:17:50

医疗器械内审员没有什么具体要求,最好是相关专业的,然后通过药监局或国医械华光组织的培训,考核合格后发给内审员证书(很少有不合格的)。 内审员的全名是质量(或/和环境、职业健康等)管理体系内部审核员。作为体系审核员,要按照ISO9001(医疗器械行业同时执行ISO13458——YY/T0287)标准以及公司按体系制定的相关iso三体系认证的要求对公司的体系运行进行检查,以达到符合标准要求的目的。这是一个一般为兼职的岗位。内审员一般不用考试,医疗器械要有相关认证咨询机构的培训,完成后一般发证书。有效期一般要等到新标准出台才失效。理论上其实没有有效期的概念。这个看企业的规定和行业的要求。 单位要求医疗器械生产企业(二类、三类),需要配备两名及以上的内审员。

一方     发表于 2022-08-22 19:21:51

医疗器械内审员没有什么具体要求,最好是相关专业的,然后通过药监局或国医械华光组织的培训,考核合格后发给内审员证书(很少有不合格的)。

内审员的全名是质量(或/和环境、职业健康等)管理体系内部审核员。作为体系审核员,要按照ISO9001(医疗器械行业同时执行ISO13458——YY/T0287)标准以及公司按体系制定的相关文件的要求对公司的体系运行进行检查,以达到符合标准要求的目的。这是一个一般为兼职的岗位。内审员一般不用考试,医疗器械要有相关认证咨询机构的培训,完成后一般发证书。有效期一般要等到新标准出台才失效。理论上其实没有有效期的概念。这个看企业的规定和行业的要求。

单位要求医疗器械生产企业(二类、三类),需要配备两名及以上的内审员。

茶奶妹妹     发表于 2022-08-22 17:25:04

先需要通过考试成为实习审核员,然后要挂靠在认证咨询机构,在认证咨询机构集齐满实习课时后可以转为正式审核员。

审核员应当:


1、 有道德;


2、思想开明,愿意与持有不同意见或观点的人交流并考虑他们的想法;


3、善于交往,能够灵活的和他人交流;


4、 善于观察,即主动地认识周围环境和活动;


5、自立,可以独立完成工作。

ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

IOS13485设等同iso三体系认证造成患者的人身伤害,审核员该如何审核

先需要通过考试成为实习审核员,然后要挂靠在认证咨询机构,在认证咨询机构集齐满实习课时后可以转为正式审核员。

审核员应当:


1、 有道德;


2、思想开明,愿意与持有不同意见或观点的人交流并考虑他们的想法;


3、善于交往,能够灵活的和他人交流;


4、 善于观察,即主动地认识周围环境和活动;


5、自立,可以独立完成工作。

ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

请问还有什么可以帮您吗?如果我的回答对您有帮助,麻烦结束订单给个赞哦

大清国良民阿Q     发表于 2022-08-22 17:47:52

区别如下:


1、FDA是美国医疗器械510K注册证;而医疗器械注册证是通常国内医疗器械注册证的说法;


2、通过FDA认证,企业必须有QSR820体系认证,然后产品才可以申请510K注册证;

而国内医疗器械注册证,只需要办理YY0287审核报告,就可以,


3、FDA注册证费用高,周期长,每年有年检费用,大概1200美元左右;

[已注销]     发表于 2022-08-22 17:50:20

一般外贸公司是可以做医疗器械出口的,前提是依照出口所在国的法规要求完成相关认证,如出口欧盟需要按照医疗器械指令做CE认证,出口美国需要做FDA认证,出口俄罗斯需要做GOST认证等。

407220     发表于 2022-08-22 17:50:20

你好,医疗器械产品的体系认证是ISO:13485,医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求。这是得到欧盟等西方国家的认可的体系认证。

彭于晏     发表于 2022-08-22 17:50:30

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