质量管理体系文件的制定

根据国际标准化组织（ISO9000）制定的质量管理体系认证咨询的要求，任何组织都应该制定质量手册、程序iso三体系认证和做作业iso三体系认证。因此，医疗器械生产企业质量管理体系相关iso三体系认证也应该按照要求制定医疗器械生产企业的质量手册、程序iso三体系认证和作业iso三体系认证。 医疗器械生产企业的质量手册是对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要iso三体系认证，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性iso三体系认证。打个比方，企业的质量手册就相当于一个单位的宪法，是对整个企业的质量管理做总的概括性、综合性的描述； 医疗器械生产企业的程序iso三体系认证是在质量管理体系中质量手册的下一级iso三体系认证层次，规定某项工作的一般过程。程序iso三体系认证是为完成某项活动所规定的方法，是质量手册的支持性iso三体系认证，应包含质量体系中采用的全部要素的要求和规定； 医疗器械生产企业的作业iso三体系认证是质量手册和程序iso三体系认证的支持性iso三体系认证，它与程序iso三体系认证不同的是，作业iso三体系认证通常不直接与ISO9000质量管理标准条款或要素对应，是对企业某项具体管理活动的运行准则和控制标准，也可以理解为针对岗位操作的描述。 由于不同企业在编制质量管理体系iso三体系认证时候由于组织规模大小不同、部门设置情况不同、部门职责与权限范围不同等各种因素，企业所编制的质量管理体系相关iso三体系认证存在很大的差异，没有哪两个企业所编制的质量管理体系iso三体系认证是，需要结合本企业的实际情况来制定。

根据国际标准化组织（ISO9000）制定的质量管理体系认证咨询的要求，任何组织都应该制定质量手册、程序iso三体系认证和做作业iso三体系认证。因此，医疗器械生产企业质量管理体系相关iso三体系认证也应该按照要求制定医疗器械生产企业的质量手册、程序iso三体系认证和作业iso三体系认证。

医疗器械生产企业的质量手册是对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要iso三体系认证，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性iso三体系认证。打个比方，企业的质量手册就相当于一个单位的宪法，是对整个企业的质量管理做总的概括性、综合性的描述；

医疗器械生产企业的程序iso三体系认证是在质量管理体系中质量手册的下一级iso三体系认证层次，规定某项工作的一般过程。程序iso三体系认证是为完成某项活动所规定的方法，是质量手册的支持性iso三体系认证，应包含质量体系中采用的全部要素的要求和规定；

医疗器械生产企业的作业iso三体系认证是质量手册和程序iso三体系认证的支持性iso三体系认证，它与程序iso三体系认证不同的是，作业iso三体系认证通常不直接与ISO9000质量管理标准条款或要素对应，是对企业某项具体管理活动的运行准则和控制标准，也可以理解为针对岗位操作的描述。

由于不同企业在编制质量管理体系iso三体系认证时候由于组织规模大小不同、部门设置情况不同、部门职责与权限范围不同等各种因素，企业所编制的质量管理体系相关iso三体系认证存在很大的差异，没有哪两个企业所编制的质量管理体系iso三体系认证是，需要结合本企业的实际情况来制定。

根据国际标准化组织（ISO9000）制定的质量管理体系认证咨询的要求，任何组织都应该制定质量手册、程序iso三体系认证和做作业iso三体系认证。因此，医疗器械生产企业质量管理体系相关iso三体系认证也应该按照要求制定医疗器械生产企业的质量手册、程序iso三体系认证和作业iso三体系认证。医疗器械

根据国际标准化组织（ISO9000）制定的质量管理体系认证咨询的要求，任何组织都应该制定质量手册、程序iso三体系认证和做作业iso三体系认证。因此，医疗器械生产企业质量管理体系相关iso三体系认证也应该按照要求制定医疗器械生产企业的质量手册、程序iso三体系认证和作业iso三体系认证。医疗器械

CMMI(Capability Maturity Model Integration) 即软件能力成熟度模型集成，CMMI认证咨询是鉴定企业在软件开发流程化和质量管理上的国际通行标准，全球软件生产标准大都以此为基点，并都努力争取成为CMMI认证咨询队伍中的一分子。它的认证咨询和质量管理体系认证咨询不同，两个认证咨询标准不一样，不冲突。

推行质量管理体系是一个漫长的过程，需要一个计划来实施，如ISO9000质量管理体系的推行：

一、质量管理体系的策划与准备

1.对公司现有的质量管理体系进行全面了解；

2.制定并确认质量管理体系总体工作计划；

3.任命管理者代表并公布；

4.确定组织结构图；

5.与各相关部门沟通总体工作计划；

6.对公司管理人员进行ISO9000或GB19001标准基础知识的培训。

二、质量管理体系iso三体系认证的编制

1.成立质量管理体系iso三体系认证编写小组，任命各部门iso三体系认证编写人员；

2.对iso三体系认证编写小组人员进行质量管理体系iso三体系认证编写方法的培训；

3.分析、识别iso三体系认证形成的所有过程；

4.根据公司人、财、物等方面的实际能力，针对iso三体系认证形成的所有过程，根据已有质量管理体系,策划iso认证切实可行的、适合现行运做的iso三体系认证化的质量管理体系，制定iso三体系认证编写计划,落实具体的编写人员并公布；

5.识别和确认顾客需求转化为相应的iso三体系认证标准，并根据iso三体系认证标准确定适宜的生产工艺流程和作业标准（注意识别特殊过程）；

6.根据iso三体系认证标准、生产工艺流程和作业标准，确定相应的质量控制标准；

7.iso三体系认证编写人员按iso三体系认证编写计划进度编写质量管理体系iso三体系认证，由iso三体系认证编写小组统一协调，组织相关部门进行会审、修改、批准后准备下发运行。

三、 质量管理体系iso三体系认证发布前的准备和iso三体系认证发布

1. 质量管理体系iso三体系认证发布前，各部门把本部门所有在用的质量管理体系iso三体系认证进行整理，并送交管理者代表。

2．各部门把本部门所有在用的质量记录空白表格进行整理，并送交管理者代表，并将已记录的质量记录进行整理，装订成册，归档保管，并向管理者代表领取新的质量记录空白表格。

3．制定质量管理体系iso三体系认证运行培训计划并公布。

4．公司召开iso三体系认证发布大会, 由各部门负责人参加, 正式下发质量管理体系iso三体系认证和质量管理体系iso三体系认证运行培训计划。

四、质量管理体系iso三体系认证运行培训

1．质量管理体系iso三体系认证发布后，管理者代表按照质量管理体系iso三体系认证运行培训计划，组织各部门所有人员对与本部门有关的质量管理体系iso三体系认证进行一次系统的培训，确保本部门所有人员真正理解本部门的执行iso三体系认证；

2．要求本部门所有人员能够完全理解、执行并独立填写与本人有关的各类表格，并能够按照质量管理体系iso三体系认证的要求送达相关部门；

3．iso三体系认证编写小组及时检查质量管理体系iso三体系认证的适用性、协调性和完整性，并采取相应的纠正措施，边培训，边检查，边不断地修改完善。

五、质量管理体系iso三体系认证运行检查

1．各部门必须严格按照质量管理体系iso三体系认证的要求运作，并在内审员的指导下，对照质量管理体系iso三体系认证进行自查，(既对照质量体制iso三体系认证的要求自行检查本部门在运作过程中，是否严格按照质量iso三体系认证的要求执行并填写了规定的质量记录)，对查出的问题进行自行改善，弥补缺失的或纠正错误的质量记录；

2．部门必须严格按照质量管理体系iso三体系认证的要求运作，并在内审员的指导下，对照质量管理体系iso三体系认证的要求互相检查其它部门在运作过程中，是否严格按照质量管理体系iso三体系认证的要求执行并填写了规定的质量记录，该送达本部门的质量记录是否及时送达，记录是否清楚完整，并将发现的问题及时通知相关责任部门予以纠正，弥补缺失的或纠正错误的质量记录；

3．iso三体系认证编写小组及时检查质量管理体系iso三体系认证的适用性、协调性和完整性，并采取相应的纠正措施，边检查，边修改完善；

4．集中检查两周后的实际运作中也要不断地检查、修改和完善。

六、内部质量管理体系审核

1．公司成立内审组，任命内审组组长和组员；

2．内审员制定内部质量管理体系审核计划。

3．在管理者代表的指导下，内审组编制内部质量管理体系审核检查表，在公司范围内按照内部质量管理体系审核计划，实施第一次内部质量管理体系iso三体系认证审核与现场审核，检查公司各部门的工作是否符合 ISO9000或GB19001 标准的要求；

4．内审组针对内审中所发现的不合格项，开具《质量管理体系不合格报告》下发到相关责任部门, 由相关责任部门分析原因，制定纠正和预防措施，并在规定的期限内予以纠正；

5．内审组对相关责任部门制定的纠正和预防措施实施的有效性进行跟踪验证，对无效的纠正和预防措施督促相关责任部门分析原因，制定新的纠正和预防措施，保证形成闭环；

6．iso三体系认证编写小组及时进行由纠正和预防措施所引起的质量管理体系iso三体系认证的修改；

7．内审组总结内部质量管理体系审核结果，编制内部质量管理体系审核总结报告并分发；

8．管理者代表制定管理评审计划；

9．管理者代表同总经理研讨管理评审计划。

七、管理评审

1．由管理者代表和管理者代表组织、总经理主持公司各部门经理级以上人员进行第一次管理评审会议，就公司的质量方针和目标、组织机构、资源配备、质量管理体系运行状况的适宜性和有效性进行正式的评价, 并给出结论和改进建议；

2．管理者代表总结管理评审会议结果，编制管理评审总结报告并分发；

3．管理者代表针对管理评审会议中提出的改进建议，开具《质量管理体系不合格报告》下发到相关责任部门, 由相关责任部门分析原因，制定纠正和预防措施，并在规定的期限内予以纠正；

4．管理者代表对相关责任部门制定的纠正和预防措施实施的有效性进行跟踪验证，对无效的纠正和预防措施督促相关责任部门分析原因，制定新的纠正和预防措施，保证形成闭环；

5．iso三体系认证编写小组及时进行由纠正和预防措施所引起的质量管理体系iso三体系认证的修改；

6．管理者代表制定符合性审核计划。

八、质量管理体系的持续改进和完善

通过内审和管理评审后，公司还需要通过不断的日常检查、定期的内部质量审核、管理评审，对发现的问题认真分析产生的原因，及时采取纠正和预防措施，才能使本公司的iso三体系认证质量和管理水平不断改进和提高。

九、ISO9000认证咨询申请。

制定质量管理体系iso三体系认证编制计划的流程：

1.成立体系iso三体系认证编制小组；

2.开展培训活动；

3.制定体系iso三体系认证编制的总体安排；

4.进行质量管理体系过程的策划；

5.制定体系iso三体系认证编制的实施计划；

6.体系iso三体系认证的起草；

7.体系iso三体系认证的审核批准；

8.体系iso三体系认证的改进和完善；

质量管理体系iso三体系认证的编制流程，组织可以根据自身情况进行确定，尤其是当规模较小的组织，程序还可以简化。

质量管理体系iso三体系认证的编制应实施PDCA动态循环，随着体系运行、内审及管理评审中所发现存在的问题，则应及时修改体系iso三体系认证，体系iso三体系认证应在不断修改、补充中得到完善，在体系运行中发挥应有的作用，iso三体系认证修改应按有关规定程序执行。

应用安全管理体系或质量管理体系是一个漫长的过程，需要一个计划来实施，如质量管理体系的应用：
一、质量管理体系的策划与准备（第1-2周）
1.对公司现有的质量管理体系进行全面了解；
2.制定并确认质量管理体系总体工作计划；
3.任命管理者代表并公布；
4.确定组织结构图；
5.与各相关部门沟通总体工作计划；
6.对公司管理人员进行ISO9000或GB19001标准基础知识的培训。
二、质量管理体系iso三体系认证的编制（第3-5周）
1.成立质量管理体系iso三体系认证编写小组，任命各部门iso三体系认证编写人员；
2.对iso三体系认证编写小组人员进行质量管理体系iso三体系认证编写方法的培训；
3.分析、识别iso三体系认证形成的所有过程；
4.根据公司人、财、物等方面的实际能力，针对iso三体系认证形成的所有过程，根据已有质量管理体系,策划iso认证切实可行的、适合现行运做的iso三体系认证化的质量管理体系，制定iso三体系认证编写计划,落实具体的编写人员并公布；
5.识别和确认顾客需求转化为相应的iso三体系认证标准，并根据iso三体系认证标准确定适宜的生产工艺流程和作业标准（注意识别特殊过程）；
6.根据iso三体系认证标准、生产工艺流程和作业标准，确定相应的质量控制标准；
7.iso三体系认证编写人员按iso三体系认证编写计划进度编写质量管理体系iso三体系认证，由iso三体系认证编写小组统一协调，组织相关部门进行会审、修改、批准后准备下发运行。
三、 质量管理体系iso三体系认证发布前的准备和iso三体系认证发布 (第6周)
1. 质量管理体系iso三体系认证发布前，各部门把本部门所有在用的质量管理体系iso三体系认证进行整理，并送交管理者代表。 2．各部门把本部门所有在用的质量记录空白表格进行整理，并送交管理者代表，并将已记录的质量记录进行整理，装订成册，归档保管，并向管理者代表领取新的质量记录空白表格。 3．制定质量管理体系iso三体系认证运行培训计划并公布。 4．公司召开iso三体系认证发布大会, 由各部门负责人参加, 正式下发质量管理体系iso三体系认证和质量管理体系iso三体系认证运行培训计划。
四、质量管理体系iso三体系认证运行培训 (第7周) 1．质量管理体系iso三体系认证发布后，管理者代表按照质量管理体系iso三体系认证运行培训计划，组织各部门所有人员对与本部门有关的质量管理体系iso三体系认证进行一次系统的培训，确保本部门所有人员真正理解本部门的执行iso三体系认证； 2．要求本部门所有人员能够完全理解、执行并独立填写与本人有关的各类表格，并能够按照质量管理体系iso三体系认证的要求送达相关部门； 3．iso三体系认证编写小组及时检查质量管理体系iso三体系认证的适用性、协调性和完整性，并采取相应的纠正措施，边培训，边检查，边不断地修改完善。
五、质量管理体系iso三体系认证运行检查 (第8周) 1．各部门必须严格按照质量管理体系iso三体系认证的要求运作，并在内审员的指导下，对照质量管理体系iso三体系认证进行自查，(既对照质量体制iso三体系认证的要求自行检查本部门在运作过程中，是否严格按照质量iso三体系认证的要求执行并填写了规定的质量记录)，对查出的问题进行自行改善，弥补缺失的或纠正错误的质量记录； 2．部门必须严格按照质量管理体系iso三体系认证的要求运作，并在内审员的指导下，对照质量管理体系iso三体系认证的要求互相检查其它部门在运作过程中，是否严格按照质量管理体系iso三体系认证的要求执行并填写了规定的质量记录，该送达本部门的质量记录是否及时送达，记录是否清楚完整，并将发现的问题及时通知相关责任部门予以纠正，弥补缺失的或纠正错误的质量记录； 3．iso三体系认证编写小组及时检查质量管理体系iso三体系认证的适用性、协调性和完整性，并采取相应的纠正措施，边检查，边修改完善； 4．集中检查两周后的实际运作中也要不断地检查、修改和完善。
六、内部质量管理体系审核 ( 第9周) 1．公司成立内审组，任命内审组组长和组员； 2．内审员制定内部质量管理体系审核计划。 3．在管理者代表的指导下，内审组编制内部质量管理体系审核检查表，在公司范围内按照内部质量管理体系审核计划，实施第一次内部质量管理体系iso三体系认证审核与现场审核，检查公司各部门的工作是否符合 ISO9000或GB19001 标准的要求； 4．内审组针对内审中所发现的不合格项，开具《质量管理体系不合格报告》下发到相关责任部门, 由相关责任部门分析原因，制定纠正和预防措施，并在规定的期限内予以纠正； 5．内审组对相关责任部门制定的纠正和预防措施实施的有效性进行跟踪验证，对无效的纠正和预防措施督促相关责任部门分析原因，制定新的纠正和预防措施，保证形成闭环； 6．iso三体系认证编写小组及时进行由纠正和预防措施所引起的质量管理体系iso三体系认证的修改； 7．内审组总结内部质量管理体系审核结果，编制内部质量管理体系审核总结报告并分发； 8．管理者代表制定管理评审计划； 9．管理者代表同总经理研讨管理评审计划。
七、管理评审( 第10周) 1．由管理者代表和管理者代表组织、总经理主持公司各部门经理级以上人员进行第一次管理评审会议，就公司的质量方针和目标、组织机构、资源配备、质量管理体系运行状况的适宜性和有效性进行正式的评价, 并给出结论和改进建议； 2．管理者代表总结管理评审会议结果，编制管理评审总结报告并分发； 3．管理者代表针对管理评审会议中提出的改进建议，开具《质量管理体系不合格报告》下发到相关责任部门, 由相关责任部门分析原因，制定纠正和预防措施，并在规定的期限内予以纠正； 4．管理者代表对相关责任部门制定的纠正和预防措施实施的有效性进行跟踪验证，对无效的纠正和预防措施督促相关责任部门分析原因，制定新的纠正和预防措施，保证形成闭环； 5．iso三体系认证编写小组及时进行由纠正和预防措施所引起的质量管理体系iso三体系认证的修改； 6．管理者代表制定符合性审核计划。
八、第二次内审(第11周) 1．管理者代表组织对公司的质量管理体系的内审及管理评审活动进行第二次内审。 2．由内审员对公司建立的质量管理体系进行符合性审核，针对符合性审核中所发现的不合格，开具《质量管理体系不合格报告》下发到相关责任部门, 由相关责任部门分析原因，制定纠正和预防措施，并在规定的期限内予以纠正； 3．管理者代表对相关责任部门制定的纠正和预防措施实施的有效性进行跟踪验证，对无效的纠正和预防措施督促相关责任部门分析原因，制定新的纠正和预防措施，保证形成闭环； 4．iso三体系认证编写小组及时进行由纠正和预防措施所引起的质量管理体系iso三体系认证的修改；
九、质量管理体系的持续改进和完善 通过第二次内审后，公司还需要通过不断的日常检查、定期的内部质量审核、管理评审，对发现的问题认真分析产生的原因，及时采取纠正和预防措施，才能使本公司的iso三体系认证质量和管理水平不断改进和提高。
十、补充要求: 1．质量管理体系iso三体系认证运行期最少为三个月. 运行期间的各类质量记录必须妥善保存,不得遗失, 作为质量管理体系运行是否符合ISO9000或GB19001标准要求的依据.
2. 如果在推行中间遇到期及其他情况时，其计划安排的周次依次顺延。

制定质量管理体系iso三体系认证编制计划的流程：

1.成立体系iso三体系认证编制小组；

2.开展培训活动；

3.制定体系iso三体系认证编制的总体安排；

4.进行质量管理体系过程的策划；

5.制定体系iso三体系认证编制的实施计划；

6.体系iso三体系认证的起草；

7.体系iso三体系认证的审核批准；

8.体系iso三体系认证的改进和完善；

质量管理体系iso三体系认证的编制流程，组织可以根据自身情况进行确定，尤其是当规模较小的组织，程序还可以简化。

质量管理体系iso三体系认证的编制应实施PDCA动态循环，随着体系运行、内审及管理评审中所发现存在的问题，则应及时修改体系iso三体系认证，体系iso三体系认证应在不断修改、补充中得到完善，在体系运行中发挥应有的作用，iso三体系认证修改应按有关规定程序执行。

制定质量管理体系iso三体系认证编制计划的流程：

1.成立体系iso三体系认证编制小组；

2.开展培训活动；

3.制定体系iso三体系认证编制的总体安排；

4.进行质量管理体系过程的策划；

5.制定体系iso三体系认证编制的实施计划；

6.体系iso三体系认证的起草；

7.体系iso三体系认证的审核批准；

8.体系iso三体系认证的改进和完善；

质量管理体系iso三体系认证的编制流程，组织可以根据自身情况进行确定，尤其是当规模较小的组织，程序还可以简化。

质量管理体系iso三体系认证的编制应实施PDCA动态循环，随着体系运行、内审及管理评审中所发现存在的问题，则应及时修改体系iso三体系认证，体系iso三体系认证应在不断修改、补充中得到完善，在体系运行中发挥应有的作用，iso三体系认证修改应按有关规定程序执行。

根据国际标准化组织（ISO9000）制定的质量管理体系认证的要求，任何组织都应该制定质量手册、程序文件和做作业文件。因此，医疗器械生产企业质量管理体系相关文件也应该按照要求制定医疗器械生产企业的质量手册、程序文件和作业文件。医疗器械