管理体系认证实施细则

通常大家所说得最多的ISO体系认证就是管理体系认证实施细则。管理体系认证实施细则要求企业对从原料到售后整个过程（又可分管资源管理过程，生产服务过程，统计分析过程，分析及改进过程）的管理，从而达到满足客户的要求。管理体系认证实施细则需要符合国家标准、行业标准及其补充技术要求，或符合国务院标准化行政主管部门确认的标准。这里所说的标准是指具有国际水平的国家标准或行业标准，管理体系认证实施细则是否符合标准需由国家质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样予以证明。管理体系认证实施细则百科词条意在解决客户需求疑问，在提供iso体系认证咨询服务的同时也解决客户对管理体系认证实施细则词汇的理解能力。

中文名: 管理体系认证实施细则
服务类别: ISO体系认证

服务宗旨: 中服iso认证,专业值得信赖！
服务介绍: 管理体系认证实施细则是每个企业所必备的体系认证基础，为了企业的更好发展，基本每个企业都会做iso质量体系认证，有客户要求，有企业自己要求去做。

ISO体系认证简介

对于管理体系认证实施细则，对于全国的企业内部来说，在公司顾问指导下，可按照经过严格审核的管理体系认证实施细则进行品质管理，真正达到法治化、科学化的要求。通过管理体系认证实施细则极大地提高工作效率和产品合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益。管理体系认证实施细则对于企业外部来说，当顾客得知供方按照管理体系认证实施细则的相关标准实行管理，拿到了管理体系认证实施细则相关认证证书，并且有认证机构的严格审核和定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地提供合格产品或服务，从而放心地与企业订立供销合同，而且解决了管理体系认证实施细则，能有效扩大企业的市场占有率。可以说只要通过管理体系认证实施细则，在这两方面都收到了立竿见影的功效。

ISO体系认证 ISO认证

ISO37001反贿赂管理体系认证

iso18001职业健康安全管理体系认证

GB/T29490知识产权管理体系认证

CMMI能力成熟度模型集成认证

haccp危害分析及关键控制点体系认证

ISO56002创新管理体系认证

ISO29001石油和天然气认证

ISO41001设施管理体系认证

ISO体系认证实施

ISO体系认证概述

中国强制性iso三体系认证认证咨询，即CCC认证咨询，认证咨询机构会定期实施监督检查，以维持证书的持续有效。其中工厂的监督检查周期由认证咨询机构自行规定，并在其认证咨询实施细则中进行公示。

一般来说认证咨询机构规定监督频次会考虑企业的生产企业分类，iso三体系认证的认证咨询风险等因素。大多数认证咨询机构规定： A类生产企业监督周期为两年， B类生产企业监督周期一年，D类为一年两次。因为绝大多数企业的分级是B类，所以很多人会认为监督周期是一年一次。

所以要确定生产企业的监督周期，需要登录认证咨询机构的官方网站，查找相关iso三体系认证的实施细则才能确定。

ppppqwe 发表于 2021-11-12 14:37:08

1.gmp 在我国特指《药品生产质量管理规范》（认证咨询），由药监局审核。在医疗器械领域，业内人也将目前的《医疗器械生产质量管理规范》及对应《细则》的考查，但不发证。
2.iso13485 中文标准为yy/t0287 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，可用于第三方认证咨询。独立于9001的质量管理体系标准。
3.ivdd 本为欧盟《体外诊断医疗器械》法规指令的简称，在我国也指体外诊断试剂。三者之间关系，在我国，即相互独立，又相辅相成。医疗器械生产企业强制实施yy/t0287,同时贯彻对应iso三体系认证的生产实施细则。目前有《体外诊断试剂生产实施细则》《植入性医疗器械生产实施细则》《无菌医疗器械生产实施细则》。

小倩倩发表于 2021-11-12 20:47:49

附件2：医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则（试点用）第一章总则第一条为了规范无菌医疗器械生产企业质量管理体系，根据《医疗器械生产企业质量管理体系

规范》的要求，制定本实施细则。第二条本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的iso认证开发、生产、销售和服务的全过

程。第三条无菌医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当按照本实施细则的要求，建立质量管

理体系，形成iso三体系认证，加以实施并保持其有效性。第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生

产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第五条生产企业负责人应当具有以下职责：1．组织制定生产企业的质量方针和质量目标；2．组织策划并确定iso三体系认证实现过程，确保满足顾客要求；3．确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；4．组织实施管理评审并保持记录；5．指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企业内部贯彻和执行。第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告

质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。第三章第九条第十七条1的记录。所选择的无菌医疗器械的初包装材料，应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相确认。生产企业应当鉴定过程确认的人员的资格。应当保持确认活动和结果的记录。

打豆豆发表于 2021-11-15 22:38:43

第一章总则

第一条为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。

第二条本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的iso认证开发、生产、销售和服务的全过程。

本实施细则中的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使iso三体系认证无任何存活微生物的医疗器械。

第三条无菌医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据iso三体系认证的特点，按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成iso三体系认证，加以实施并保持其有效性。

作为质量体系的一个组成部分，医疗器械生产企业应当在iso三体系认证实现全过程中实施风险管理。

第二章管理职责

第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第五条生产企业负责人应当具有以下职责：

1．组织制定生产企业的质量方针和质量目标；

2．组织策划并确定iso三体系认证实现过程，确保满足顾客要求；

3．确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工

作环境；

4．组织实施管理评审并保持记录；

5．指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企

业内部贯彻和执行。

第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。

你可以根据法律法规来填写，具体的法规你可以到江苏弗锐达的网站里去看看，里面有很详细，全面的法规。

理想发表于 2021-11-15 22:40:19

BS7799(ISO/IEC17799)

BS7799 标准是由英国标准协会(BSI)制定的信息安全管理标准，是国际上具有代表性的信息安全管理体系标准，包括两部分：BS7799-1:1999《信息安全管理实施细则》；

BS7799-2:2002《信息安全管理体系规范》，其中BS7799-1:1999 于2000 年12 月通过国际标准化组织（ISO）认可，正式成为国际标准，即ISO/IEC17799:2000。

BS7799-1:1999《信息安全管理实施细则》是组织建立并实施信息安全管理体系的一个指导性的准则，BS7799-2:2002 以BS7799-1:1999 为指南，详细说明按照PDCA 模型建立、实施及iso三体系认证化信息安全管理体系（ISMS）的要求。

哈喽ok9 发表于 2021-11-19 00:27:17

只是一般的管理者，要看公司对质量体系的重视程度，总体来讲，谈不上前途，只是一个工作而已，下面是具体职责协助质量管理体系主管编制质量管理各项iso三体系认证协助质量管理体系主管做好质量管理的审核，对质量管理实施过程进行监督协助质量管理体系主管做好年度审核计划并具体实施公司质量相关iso三体系认证的归档整理，质量体系记录的收集和保存协助负责公司质量管理教育培训，总结质量管理活动的先进经验并予以推广追踪国内外质量管理动态，对质量管理新思想、新技术、新方法应用提出建议及时统计、分析公司质量管理状况并上报供高层领导作为决策依据了解相关的iso三体系认证标准及各种iso三体系认证认证咨询实施细则，推动相关部门按照其执行填报iso三体系认证认证咨询资料，与质量认证咨询机构联络iso三体系认证认证咨询事宜？职责 11 完成上级领导交办的其他工作

草莓丁? 发表于 2021-12-06 03:41:30

是的，从1
7.
10.1起新时代认证咨询中心不再单独申报完成国军标认证咨询申请。根据新《武器装备承制单位资格审查工作实施细则》实施。

猜敝迟娇1626 发表于 2021-12-07 19:17:28

绩效管理是具体内容，属于绩效管理体系中的具体操作细节，实施内容，通过这些细则的实施达到绩效管理的目标。

而绩效管理体系是一整套实施细则，通过完整的内容细则，指导在实际操作中通过完整工作内容达成绩效管理。

小智-苏泊尔发表于 2022-01-19 02:46:59

只是一般的管理者，要看公司对质量体系的重视程度，总体来讲，谈不上前途，只是一个工作而已，下面是具体职责

协助质量管理体系主管编制质量管理各项文件

协助质量管理体系主管做好质量管理的审核，对质量管理实施过程进行监督

协助质量管理体系主管做好年度审核计划并具体实施

公司质量相关文件的归档整理，质量体系记录的收集和保存

协助负责公司质量管理教育培训，