质量管理体系中文件清单

质量管理和质量控制

1.质量管理体系概述

按照公司ISO9001-2000质量管理体系要求及福建虎豹海沧新厂项目质量管理要求，本公司在该项目中建立项目质量保证体系及质量控制体系，并实施有效的体系运行，以满足业主的要求。

1.1适用范围

本计划适用于福建虎豹海沧新厂项目质量管理和控制运行。

1.2编制依据
1.
2.1虎豹海沧新厂项目施工招标iso三体系认证及iso认证图纸

1.
2.2单位有关建筑工程法规、规范与iso三体系认证；

--土建建筑施工标准目录清单

--电气施工标准目录清单

--管道施工标准目录清单

--机械专业施工标准目录清单

--暖通专业施工标准目录清单

--仪表专业施工标准目录清单

1.
2.3本公司ISO9001-2000质量管理体系标准、公司《质量管理手册》、《程序iso三体系认证》。

1.3公司质量管理体系建立及运行

本公司按照GB/T19001-2000 idt ISO9001：2000《质量管理体系要求》建立完善的质量管理体系，通过质量体系审核及顾客满意度的测量，使体系持续改进，符合顾客与适用的法律法规的要求，不断提高公司质量管理业绩。

本项目的质量管理规划作为公司质量体系运行的一部分，将受到公司组织的内部/外部的质量体系审核，以评价项目质量保证及质量控制运行的符合性、有效性。

公司的质量管理体系对任何影响工程项目质量的分包商、设备材料供应商和工程服务承包商的过程实施控制，以保证其iso三体系认证质量符合规定的要求。
1.
4.5
1.
6.2
1.
7.3
1.8---
1.
8.
4.4
1.
8.
8.2
2.
1.9
2.
2.5

质量管理体系中iso三体系认证清单和记录清单的区别：

1、质量清单记录的是在质量体系运行中的各类表单。简单的说就是把你们公司所有的表格都统一编号归类并且记录。质量记录清单要写明保存期限。通常是三年。差不多就这些了。没有所谓的“使用”只是在体系运行中统一登记方便管理。

2、iso三体系认证清单是专门记录质量体系iso三体系认证的记录单。如质量手册、程序iso三体系认证、操作规程、各项公司制度等等受控iso三体系认证都要写入iso三体系认证清单。

3、质量管理体系iso三体系认证包括：组织结构、程序、过程、资源。

扩展资料：

质量手册、程序iso三体系认证、支持性iso三体系认证、外来iso三体系认证、法律法规，表格的话就是注明序号、iso三体系认证iso认证流程建议、iso三体系认证版本或者再加一个备注。

受控iso三体系认证，之所以需要“受控”，是因为其重要性，标准性和责任性。所以，需要制定相关的管理制度，并由文控部门进行管控监督，防止被非正规修改，或对iso三体系认证不重视、随意损坏或丢失。

正是因为其具有标准性，所以如有修改版或新版本分发出去，需要回收旧的iso三体系认证，以防止误用。这也是受控iso三体系认证与其他iso三体系认证的最大区别。因此，复印版的受控iso三体系认证是不生效的，只能用于了解参考，不作为标准和责任的依据。

参考资料来源：

医疗器械质量管理体系iso三体系认证总体iso认证及任务分配表

序标准标准要素号条款

质量管理体系总要求2
4.
2.1iso三体系认证要求3
4.
2.2质量手册1
4.1

“规范”相关条款

——230
1、24012302

程序iso三体系认证iso认证流程建议

——————

iso三体系认证/图表/要求

质量管理体系流程图iso三体系认证文档质量手册

质量记录

——质量管理体系iso三体系认证清单——iso三体系认证发放、回收记录iso三体系认证借阅、复制记录部门受控iso三体系认证清单iso三体系认证更改申请iso三体系认证销毁申请有效iso三体系认证清单外来iso三体系认证资料清单作废受控文档清单质量记录清单——————质量策划实施情况检查表各部门的质量策划输出iso三体系认证————会议记录会议签到表——管理评审计划管理评审通知单管理评审报告纠正和纠正措施——培训计划员工培训档案

编制人

办公室、质管部质管部质管部

讨论

4
4.
2.3

iso三体系认证控制

250
1、250
2、250
3、250
4、250
5、250
6、260
1、2602

iso三体系认证控制程序

——

质管部

5
4.
2.46
5.178
5.2
5.3

记录控制管理承诺以顾客为关注焦点质量方针质量目标体系策划

270
1、270
2、2703————230
3、0501230
4、0502——040
1、040
2、040
4、05050601040205040504050405030503

记录控制程序——————管理策划控制程序管理策划控制程序——————管理评审控制程序管理评审控制程序管理评审控制程序——人力资源控制程序

管理者职责管理者职责质量方针总体质量目标/部门或iso三体系认证质量目标质量体系iso三体系认证/质量计

iso三体系认证清单是专门记录质量体系iso三体系认证的记录单。如质量手册。程序iso三体系认证。操作规程。各项公司制度等等只要是受控iso三体系认证都要写入iso三体系认证清单。

质量清单记录的是在质量体系运行中的各类表单。简单的说就是把你们公司所有的表格都统一编号归类并且记录。质量记录清单要写明保存期限。通常是三年。

iso三体系认证清单:包括质量手册、程序iso三体系认证、管理制度、操作指导书、单位标准（属于外来iso三体系认证、包括iso三体系认证的和管理的）、与顾客签订的合同的技术协议内容、公司办理的专业技术书籍等等。

记录清单：公司管理体系涉及的、运作过程中涉及的质量相关的表单，以及本行业特定的记录表单等。

质量管理和质量控制

1.质量管理体系概述

按照公司ISO9001-2000质量管理体系要求及福建虎豹海沧新厂项目质量管理要求，本公司在该项目中建立项目质量保证体系及质量控制体系，并实施有效的体系运行，以满足业主的要求。

1.1适用范围

本计划适用于福建虎豹海沧新厂项目质量管理和控制运行。

1.2编制依据
1.
2.1虎豹海沧新厂项目施工招标iso三体系认证及iso认证图纸

1.
2.2单位有关建筑工程法规、规范与iso三体系认证；

--土建建筑施工标准目录清单

--电气施工标准目录清单

--管道施工标准目录清单

--机械专业施工标准目录清单

--暖通专业施工标准目录清单

--仪表专业施工标准目录清单

1.
2.3本公司ISO9001-2000质量管理体系标准、公司《质量管理手册》、《程序iso三体系认证》。

1.3公司质量管理体系建立及运行

本公司按照GB/T19001-2000 idt ISO9001：2000《质量管理体系要求》建立完善的质量管理体系，通过质量体系审核及顾客满意度的测量，使体系持续改进，符合顾客与适用的法律法规的要求，不断提高公司质量管理业绩。

本项目的质量管理规划作为公司质量体系运行的一部分，将受到公司组织的内部/外部的质量体系审核，以评价项目质量保证及质量控制运行的符合性、有效性。

公司的质量管理体系对任何影响工程项目质量的分包商、设备材料供应商和工程服务承包商的过程实施控制，以保证其iso三体系认证质量符合规定的要求。
1.
4.5
1.
6.2
1.
7.3
1.8---
1.
8.
4.4
1.
8.
8.2
2.
1.9
2.
2.5

质量管理体系文件组织架构示例

相关文件：文件管理程序

4.0.1质量管理体系文件一览表

质量系统管理策划

要求

手册

ISO9001 要素

程序文件

文件/图表

质量记录

负责者/部门

4.1

总要求

质量管理体系流程图

MR

4.2

文件的总要求

—

质量管理体系文件一览表

—

MR

422

质量手册

—

质量手册

—

MR

4.
2.3

文件的控制

文件管理程序

—

质量文件发放清单

文控中心

——

——

——

质量文件控制总表

文控中心

南方轴承质量管理体系的文件架构

质量管理体系文件组织架构示例

相关文件：文件管理程序

4.0.1质量管理体系文件一览表

质量系统管理策划

要求

手册

ISO9001 要素

程序文件

文件/图表

质量记录

负责者/部门

4.1

总要求

质量管理体系流程图

MR

4.2

文件的总要求

—

质量管理体系文件一览表

—

MR

422

质量手册

—

质量手册

—

MR

4.
2.3

文件的控制

文件管理程序

—

质量文件发放清单

文控中心

——

——

——

质量文件控制总表

文控中心

1、准备阶段

1.1 领导决策，统一思想

2、质量体系设计

2.1 制定质量方针，确定质量目标。

3、确定要编制的文件清单

3.1 整理现有的各类质量体系文件，并与ISO13485的条款进行对照，以确定要新编与修订的文件清单。

4、文件编写、讨论、审核与批准

4.1 各部门完成文件制作

4.2 按照计划进行跨部门评审

4.3 完成文件的批准

5、质量体系的实施运行

5.1试运行前的培训；

6、内部质量管理体系审核

认证前至少进行一次内审，对审核中的不合格项采取纠正措施加以解决。

7、管理评审

认证前至少进行一次管理评审，确保质量管理体系的充分性、适宜性和有效性。

8、审核认证

8.1 向认证机构提交质量手册及有关文件。

9、对审核中的不合格项采取纠正措施

9.1 制订纠正措施计划并实施；