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2022-06-14 19:13:15
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2022-06-29 12:37:17
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2022-07-03 07:25:21
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2023-08-01 22:21:22
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2023-08-01 21:18:48
ISO13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》，该标准由ISO/TC210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，贯穿iso三体系认证立项、iso认证开发、样品制备、申报检测、临床试验、iso三体系认证申报、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节。符合ISO13485，使生...
3个回答 2022-08-10 01:33:42
FDA要求工厂必须通过13485，我们成品装配厂是13485，但PCBA是外发的，这家外发工厂也必须是13485吗？
FDA是美国食品药品管理局，是执法机构，iso三体系认证出口美国必需通过美国FDA官方申报备案，有必要的进行iso三体系认证相关的检测。ISO13485是国际质量管理体系认证，是针对医疗器械生产厂家。目前做美国FDA认证没有要求一定要进行ISO13485体系认证，很多医疗器械出口欧盟做CE认证时是需要进...
5个回答 2022-08-15 09:22:18
【课程描述】ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械的独立标准。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2003的标准要求，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法...
3个回答 2022-08-27 10:29:45
YY/T 0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》等同采用ISO 13485:2016。
2个回答 2022-11-12 14:04:14
亲您好，对外来文件更新，要填写《文件更新申请书》，经质量部负责人，所技术负责人确认后，将标准，规程发送到检测人员手中，并要求检测人员对照新、旧标准或规程，认真填写《更新标准、规程能力评审表》交与质量部，再由所技术负责人审核，认为填写内容(如计量标准仪器配置、人员技术状况、环境条件...
2个回答 2022-11-21 03:05:20
ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和...
3个回答 2023-01-14 10:02:33
恩施iso13485认证费用客户评价