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2022-06-21 12:57:32
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2022-07-14 12:21:01
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2022-07-28 16:01:36
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2022-08-01 13:42:16
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2022-08-13 08:35:52
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2022-08-13 22:24:18
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2022-08-31 18:55:43
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2022-09-03 07:25:57
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2022-09-16 15:07:14
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2022-09-17 07:14:39
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2023-01-01 08:45:17
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2023-01-20 21:32:03
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2023-02-06 22:13:04
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2023-02-15 15:15:00
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2023-07-31 22:18:30
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2023-07-28 18:51:12
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2023-03-27 21:37:28
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2023-03-26 12:41:55
ISO13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》,该标准由ISO/TC210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,贯穿iso三体系认证立项、iso认证开发、样品制备、申报检测、临床试验、iso三体系认证申报、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节。符合ISO13485,使生...
3个回答 2022-08-10 01:33:42
FDA要求工厂必须通过13485,我们成品装配厂是13485,但PCBA是外发的,这家外发工厂也必须是13485吗?
FDA是美国食品药品管理局,是执法机构,iso三体系认证出口美国必需通过美国FDA官方申报备案,有必要的进行iso三体系认证相关的检测。ISO13485是国际质量管理体系认证,是针对医疗器械生产厂家。目前做美国FDA认证没有要求一定要进行ISO13485体系认证,很多医疗器械出口欧盟做CE认证时是需要进...
5个回答 2022-08-15 09:22:18
【课程描述】ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是以ISO9001标准为基础,应用于医疗器械的独立标准。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求,使您全面掌握有关ISO13485:2003的标准要求,掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法...
3个回答 2022-08-27 10:29:45
YY/T 0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》等同采用ISO 13485:2016。
2个回答 2022-11-12 14:04:14
亲您好,对外来文件更新,要填写《文件更新申请书》,经质量部负责人,所技术负责人确认后,将标准,规程发送到检测人员手中,并要求检测人员对照新、旧标准或规程,认真填写《更新标准、规程能力评审表》交与质量部,再由所技术负责人审核,认为填写内容(如计量标准仪器配置、人员技术状况、环境条件...
2个回答 2022-11-21 03:05:20
ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和...
3个回答 2023-01-14 10:02:33
南通iso13485体系收费标准客户评价