哪儿
⑴ 申请质量管理体系认证咨询的条件
1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。
2、质量体系所覆盖的iso三体系认证应符合单位有关标准或行业标准的规定，医疗器械iso三体系认证应取得申报资格，iso三体系认证已定型成批生产。
3、申请方应根据按拟申请认证咨询的标准建立iso三体系认证化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械iso三体系认证的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它iso三体系认证的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。
4、申请覆盖的iso三体系认证应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。
5、在认证咨询申请前一年内，申请方质量管理体系所覆盖的iso三体系认证无重大质量事故。
⑵ 申请质量管理体系认证咨询的申请方应报送以下材料
1、申请方认证代表签署的质量体系认证咨询申请书；
2、申请单位 (复印件)；
3、申请单位质量手册和程序iso三体系认证；
4、iso三体系认证生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；
5、近两年iso三体系认证销售情况及用户反馈信息；
6、iso三体系认证简介及主要外购件、外协件清单；
7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械iso三体系认证申报证》(复印件)；
8、如同时申请iso三体系认证认证咨询，相同材料可只提交一份。
2022-07-15 08:05:02 174查看 0回答
可乐
2022-07-17 15:05:02 271查看 6回答
teresa
2022-07-18 16:05:02 180查看 2回答
小编为您整理AAA诚信等级是什么、AAA诚信等级认证都有哪些流程、信誉等级aaa的标准是什么、安阳ISO9001质量认证、做AAA诚信等级认证需要准备哪些材料，企业想申请需要具备哪些条件相关ISO认证知识，详情可查看下方正文！
小编为您整理有哪些质量管理认证体系、ISO9001，质量管理认证体系到期、质量管理9000体系认证好认证吗、机械制造质量管理及体系认证资料、ISO9001质量管理认证体系如何学习相关ISO认证知识，详情可查看下方正文！
宿州iso27001哪家服务好？宿州iso27001认证单位哪家服务好
小编为您整理汕头ISO27001认证哪家服务好、ISO27001信息安全管理体系服务认证哪家好、宿州甲醛检测治理哪家好，专业CMA资质、ISO27001认证咨询哪家好、9001认证哪家服务好相关ISO认证知识，详情可查看下方正文！
小编为您整理ISO14001是什么，所代表着的含义是什么、ISO14001的管理核心是什么、ISO14001管理代表是负责制定本组织的环境方针吗、ISO14001:2004代表什么、ISO9001:2008管理代表有名确规定2名吗(正、副管理代表）相关ISO认证知识，详情可查看下方正文！
小编为您整理ISO9000质量保证体系、求一篇关于EPC项目油气管道穿山隧道的施工组织iso认证。、各位监理工程师是怎么审查承包单位现场项目质量管理体系、技术管理体系、质量保证体系的、质量保证体系及控制措施、质量保证体系与措施方案相关ISO认证知识，详情可查看下方正文！
