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医疗器械iso三体系认证召回管理制度

佛敖团踞陶逻侠

佛敖团踞陶逻侠

法律分析:
1、为加强对医疗器械的监督管理,保障人体健康和生命安全,特制定本制度。
2、质量管理部负责医疗器械召回的管理,其他相关部门协助质量管理部完成相关工作。
3、医疗器械召回,是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的iso三体系认证,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
4、本公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息,控制和收回存在缺陷的医疗器械。法律依据:《医疗器械监督管理条例》第四条 县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导,组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作,加强医疗器械监督管理能力建设,为医疗器械安全工作提供保障。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第五条 医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。第六条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

iso三体系认证是什么

追先森

追先森

法律分析:三体系认证是指ISO9001认证、ISO14001认证、ISO45001认证。ISO9001是国际标准化组织(ISO)制定的质量管理体系标准。ISO14001是国际标准化组织(ISO)制定的环境管理体系标准,是目前世界上最全面和最系统的环境管理国际化标准,适用于任何类....

2022-11-03 13:05:02 203查看 3回答

GHO.ISO封装iso三体系认证里捆绑软件在哪个iso三体系认证夹里

海静

海静

您好,我来回答一下这个问题。【删除方法】1、在百度下载GHOST镜像浏览器,32位系统就用32位的GHOST镜像浏览器,64位系统的就用64位的GHOST镜像浏览器。2、打开这个GHOST镜像iso三体系认证进进入桌面看看都有什么是捆绑在系统里面的,就拿这个红圈里的某数字浏览器来...

2023-02-05 13:05:01 259查看 2回答

医疗器械分三类,我想问下从iso三体系认证申报证上怎么分辨出iso三体系认证是属于哪一类?

蛋炒饭

蛋炒饭

1、申请分类界定在分体系录里查询不到分类的话,可以申请分类界定,境内iso三体系认证向省局申请,境外iso三体系认证向国家局申请。2、同三类申报可直接按照第三类医疗器械直接递交。3、特殊iso三体系认证这个特殊iso三体系认证是指创新,优先,药械组合iso三体系认证,它有其对应的...

2023-02-11 19:05:01 195查看 6回答

二类医疗器械包括什么iso三体系认证

Megustas

Megustas

根据《医疗器械监督管理条例》:国家对医疗器械实行分类管理第一类:按《iso三体系认证质量法》,通过常规管理,足以保证其安全性、有效性的医疗器械(如血压计、打诊锤、氧气袋、消毒器等)。第二类:iso三体系认证机制已取得国际、国内认可,技术成熟,其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械...

2023-02-11 19:05:01 239查看 5回答

生活与健康iso三体系认证iso认证和家电与电子iso三体系认证iso认证哪个好

神棍星座

神棍星座

家电与电子iso三体系认证iso认证好。1、就业方面。生活与健康iso三体系认证iso认证在2022年招聘职位量为7200人,家电与电子iso三体系认证iso认证2022年招聘量职位量为8800人,在就业方面家电与电子iso三体系认证iso认证好。2、薪资方面。生活与健康iso三...

2023-02-13 10:05:02 202查看 3回答

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