GMP认证质量管理体系具体如何做?

Question

风弈 · Answer

制药企业质量管理体系的核心内容是GMP，换句话说，GMP体现了制药企业质量管理体系的灵魂。单位通过GMP认证咨询，确认制药企业是否建立了质量管理体系。制药企业构造这样一个体系，可以用最有效方式实现组织的质量目标。体系内有许多关联的过程，应用管理的系统方法来识别它、理解它和管理它，就能够使得利益的相关方对组织的协调性、有效性和效率建立信心。当然，制药企业内的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、环境管理体系、认证老师管理体系，都可以应用管理的系统方法，它们都与企业iso三体系认证的质量息息相关。 
一、质量目标的制定，有很多的方法，我在这里给你说个很简单但是却很有用的方法，例如，针对某个质量指标：
1、统计去年的指标完成值，包括每个月的完成值，年度的较高值A、最低值B和平均值C
2、今年这个指标的年度最低目标考核为去年的平均值C，较高值是去年的较高值A。这样制定出来的目标符合SMART特征的要求
3、从平均值C到较高值A进行目标的分解，即将其差值分解到12个月，这样目标的完成有一个逐渐完成的过程，也适合目标管理的要求。
4、针对以上制定的目标，制定相应的考核管理激励政策，激励相关部门完成这个质量目标。
这个方面在实际应用方面比较有用，希望对你有所帮助。
二、体系
1、熟习质量管理体系的相关要求；详细了解本企业体系运行情况。
2、完善与质量管理体系有关的程序iso三体系认证、管理制度、作业指导书。特别是全面的质量管理制度及考核办法。
3、定期和不定期的质量管理制度执行情况检查、总结、考核。
4、定期和不定期围绕质量管理体系的相关内容进行检查、指导、整改、完善。（如，过程控制中的工艺纪律执行情况，计量器具检定、使用情况等）
5、关注原料、中间iso三体系认证、成品质量状况，并进行数据分析，分析结果报上级和相关部门。
6、定期和不定期召开质量专题会，分析存在的问题，提出纠正措施。
7、定期进行体系内审并纠正。
8、其它：如，人员培训、持续改进等等，最关键的是领导重视。

冉美丽 · Answer

首先组织学习gmp认证咨询的要求，根据每一条款的要求编写岗领性的一级iso三体系认证质量手册，再根据质量手册的具体要求编制二级iso三体系认证程序iso三体系认证，明确目的、范围、职责、工作程序及要求，相关记录等。之后将方法等规范、部门的管理制度等作为三级iso三体系认证整理；四级iso三体系认证就是支持以上的iso三体系认证运行的证据，各类运行记录、原始记录等。 
第二步就是运行质量管理体系，发现运行中存在的问题进行整改，不断完善、全面的运行体系；
第三步运行稳定后，准备相关的申请资料，上报认可委员会。
第四步认可委审核后对不符合项进行整改，通过审核颁发认证咨询证书。
大多的体系认证咨询都有咨询公司给予全面的指导比较容易运行。

天野草莓 · Answer

制药企业质量管理体系的核心内容是GMP，换句话说，GMP体现了制药企业质量管理体系的灵魂。国家通过GMP认证，确认制药企业是否建立了质量管理体系。制药企业构造这样一个体系，可以用最有效方式实现组织的质量目标。体系内有许多关联的过程，应用管理的系统方法来识别它、理解它和管理它，就能够使得利益的相关方对组织的协调性、有效性和效率建立信心。当然，制药企业内的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、环境管理体系、财务管理体系，都可以应用管理的系统方法，它们都与企业产品的质量息息相关。一、质量目标的制定，有很多的方法，我在这里给你说个很简单但是却很有用的方法，例如，针对某个质量指标：1、统计去年的指标完成值，包括每个月的完成值，年度的最高值A、最低值B和平均值C2、今年这个指标的年度最低目标考核为去年的平均值C，最高值是去年的最高值A。这样制定出来的目标符合SMART特征的要求3、从平均值C到最高值A进行目标的分解，即将其差值分解到12个月，这样目标的完成有一个逐渐完成的过程，也适合目标管理的要求。4、针对以上制定的目标，制定相应的考核管理激励政策，激励相关部门完成这个质量目标。这个方面在实际应用方面比较有用，希望对你有所帮助。二、体系1、熟习质量管理体系的相关要求；详细了解本企业体系运行情况。2、完善与质量管理体系有关的程序文件、管理制度、作业指导书。特别是全面的质量管理制度及考核办法。3、定期和不定期的质量管理制度执行情况检查、总结、考核。4、定期和不定期围绕质量管理体系的相关内容进行检查、指导、整改、完善。（如，过程控制中的工艺纪律执行情况，计量器具检定、使用情况等）5、关注原料、中间产品、成品质量状况，并进行数据分析，分析结果报上级和相关部门。6、定期和不定期召开质量专题会，分析存在的问题，提出纠正措施。7、定期进行体系内审并纠正。8、其它：如，人员培训、持续改进等等，最关键的是领导重视。