质量管理体系描述

迷_肆无忌惮

质量管理体系：质量方面指挥和控制组织的管理体系

清凉

XX制药有限公司质量体系描述 

（一）质量管理 

公司建立了药品质量保证体系，在公司总经理直接领导下，由质量受权人管理全厂质量工作，各岗位人员的职责明确；质量管理部下设质量保证（QA）、质量控制（QC）两个部门，配备学历和经验符合要求的人员并履行相关质量职能。质量部共XX人，其中：质量受权人XX人、QA XX人、QCXX人，负责药品生产过程的质量保证和质量检验。 

质量保证部建立了持续稳定性考察、申报控制、偏差处理、质量风险管理、OOS调查处理、CAPA管理等管理规程；开展确认和验证、iso三体系认证稳定性研究、内部审计和iso三体系认证质量年度回顾等工作。按照iso三体系认证要求开展原辅料、包装材料、中间体、成品等的取样和检测，定期开展洁净区尘粒数和微生物数、工艺用水等的检测；建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的iso三体系认证。 

质量控制实验室设有独立的微生物限度检查室、阳性对照室，理化实验室设有周平室、标化室、化招投标资质析室、仪器室、精密仪器室、留样室等。配备了检验所需的检验仪器。制定了取样、留样、稳定性考察和iso三体系认证放行等相关的质量控制iso三体系认证，并按照iso三体系认证要求开展质量控制活动。对检验方法进行了验证或确认。制定原辅料、中间iso三体系认证、成品、工艺用水、包材等质量内控标准，原辅料质量内控标准包括含量、有关物质、鉴别等检查项目。仪器仪表定期校验，设备和容器标注了状态标识；采取了避免混淆、

yakio_癡漢啦

XX制药有限公司质量体系描述 

（一）质量管理 

公司建立了药品质量保证体系，在公司总经理直接领导下，由质量受权人管理全厂质量工作，各岗位人员的职责明确；质量管理部下设质量保证（QA）、质量控制（QC）两个部门，配备学历和经验符合要求的人员并履行相关质量职能。质量部共XX人，其中：质量受权人XX人、QA XX人、QCXX人，负责药品生产过程的质量保证和质量检验。 

质量保证部建立了持续稳定性考察、申报控制、偏差处理、质量风险管理、OOS调查处理、CAPA管理等管理规程；开展确认和验证、iso三体系认证稳定性研究、内部审计和iso三体系认证质量年度回顾等工作。按照iso三体系认证要求开展原辅料、包装材料、中间体、成品等的取样和检测，定期开展洁净区尘粒数和微生物数、工艺用水等的检测；建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的iso三体系认证。 

质量控制实验室设有独立的微生物限度检查室、阳性对照室，理化实验室设有周平室、标化室、化招投标资质析室、仪器室、精密仪器室、留样室等。配备了检验所需的检验仪器。制定了取样、留样、稳定性考察和iso三体系认证放行等相关的质量控制iso三体系认证，并按照iso三体系认证要求开展质量控制活动。对检验方法进行了验证或确认。制定原辅料、中间iso三体系认证、成品、工艺用水、包材等质量内控标准，原辅料质量内控标准包括含量、有关物质、鉴别等检查项目。仪器仪表定期校验，设备和容器标注了状态标识；采取了避免混淆、