凤梨
文献检索可用于识别非注册申请人持有、可论证产品安全性、临床性能和/或有效性的已发表临床数据。对于搜索到的文献，临床评价人员需审阅文献全文及其参考文献，以审核文献中使用的方法学（数据偏倚的潜在来源）、报告的结果、结论的有效性，需确定其对产品待解决问题的适宜性以及其对证明产品安全性、临床性能和/或有效性的贡献（包括关于安全性、临床性能和/或有效性的特定宣称）。临床评价人员对临床文献支持产品适用范围的程度进行评估，是临床评价的重要步骤。
同时临床评价人员需对文献数据的质量以及其与申报产品的相关性（即数据应来自申报产品或者同品种医疗器械）进行评估。另外，数据需包含足够的信息，以使临床评价人员可进行合理、客观的评估，对数据在申报产品安全性、临床性能和/或有效性方面的贡献得出结论。
临床评价人员需审核文献数据产生及收集的方法，并评估观察到的性能或安全性结果多大程度上可视为器械干预的结果，还是由于混杂的影响（如疾病的自然进展、伴随治疗）或者由偏倚导致。临床评价人员还需评估临床数据的收集是否遵守适用的法规要求，以及临床数据是否适用于预期使用人群。
单一的、完全成熟的临床数据评估方法尚不存在。因此，临床评价人员需事先确定用于特定情形的恰当的评价标准，评价标准的使用需具有一致性。《医疗器械临床评价指导原则》附件5提供了有助于建立评价标准的示例，附件6提供了数据评估方法举例。
小熊
2022-07-13 12:05:01 203查看 3回答
叼氯衡默壳涧写
2022-07-13 13:05:02 175查看 2回答
wuliwuli?
2022-07-15 15:05:01 233查看 5回答
小编为您整理AAA诚信等级是什么、AAA诚信等级认证都有哪些流程、信誉等级aaa的标准是什么、安阳ISO9001质量认证、做AAA诚信等级认证需要准备哪些材料，企业想申请需要具备哪些条件相关ISO认证知识，详情可查看下方正文！
小编为您整理有哪些质量管理认证体系、ISO9001，质量管理认证体系到期、质量管理9000体系认证好认证吗、机械制造质量管理及体系认证资料、ISO9001质量管理认证体系如何学习相关ISO认证知识，详情可查看下方正文！
宿州iso27001哪家服务好？宿州iso27001认证单位哪家服务好
小编为您整理汕头ISO27001认证哪家服务好、ISO27001信息安全管理体系服务认证哪家好、宿州甲醛检测治理哪家好，专业CMA资质、ISO27001认证咨询哪家好、9001认证哪家服务好相关ISO认证知识，详情可查看下方正文！
小编为您整理ISO14001是什么，所代表着的含义是什么、ISO14001的管理核心是什么、ISO14001管理代表是负责制定本组织的环境方针吗、ISO14001:2004代表什么、ISO9001:2008管理代表有名确规定2名吗(正、副管理代表）相关ISO认证知识，详情可查看下方正文！
小编为您整理ISO9000质量保证体系、求一篇关于EPC项目油气管道穿山隧道的施工组织iso认证。、各位监理工程师是怎么审查承包单位现场项目质量管理体系、技术管理体系、质量保证体系的、质量保证体系及控制措施、质量保证体系与措施方案相关ISO认证知识，详情可查看下方正文！
