医疗器械ce认证流程

医疗器械ce认证咨询，欧盟ce认证咨询专业代理机构

CE Marking （CE 标志）是一种安全认证咨询标志，是欧盟市场内部iso三体系认证流通的标志性认证咨询，包括医疗器械iso三体系认证，所以医疗器械iso三体系认证如果想要在欧盟市场贸易流通，需要进行医疗器械ce认证咨询。

奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构。奥咨达拥有国际品牌背景，是加拿大Acme Osmunda Inc. 在华投资成立的专业从事医疗器械法规咨询、医疗器械申报代理、医疗器械管理体系认证咨询和医疗器械iso三体系认证认证咨询的咨询机构，奥咨达汇聚了国内医疗器械咨询行业的顶级咨询师，在行业内拥有绝对的权威性和品牌公信力。

凭借着多年的医疗器械行业咨询服务经验，奥咨达医疗器械ce认证咨询，欧盟ce认证咨询服务都得到了业内人士的高度好评，医疗器械ce认证咨询的客户数量呈现逐年上升的趋势。医疗器械ce认证咨询服务范围覆盖广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国、欧洲等地，几乎覆盖了中国大部和欧美市场。

医疗器械ce认证咨询，欧盟ce认证咨询，奥咨达机构能够依据医疗器械iso三体系认证的属性按照欧盟ce标准给予分类、项目实施方案跟进、医疗器械ce认证咨询的完整服务流程的制定与实施。

奥咨达医疗器械咨询有限公司（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询企业。

奥咨达只专注于医疗器械领域。

你是说医疗器械的CE认证咨询吗?这就问对了人呀!比点资料你看看!

CE Marking （CE 标志）是一种安全认证咨询标志，是欧盟市场内部iso三体系认证流通的标志性认证咨询，包括医疗器械iso三体系认证，所以医疗器械iso三体系认证如果想要在欧盟市场贸易流通，需要进行医疗器械ce认证咨询。

奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构。奥咨达拥有国际品牌背景，是加拿大Acme Osmunda Inc. 在华投资成立的专业从事医疗器械法规咨询、医疗器械申报代理、医疗器械管理体系认证咨询和医疗器械iso三体系认证认证咨询的咨询机构，奥咨达汇聚了国内医疗器械咨询行业的顶级咨询师，在行业内拥有绝对的权威性和品牌公信力。

凭借着多年的医疗器械行业咨询服务经验，奥咨达医疗器械ce认证咨询，欧盟ce认证咨询服务都得到了业内人士的高度好评，医疗器械ce认证咨询的客户数量呈现逐年上升的趋势。医疗器械ce认证咨询服务范围覆盖广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国、欧洲等地，几乎覆盖了中国大部和欧美市场。

医疗器械ce认证咨询，欧盟ce认证咨询，奥咨达机构能够依据医疗器械iso三体系认证的属性按照欧盟ce标准给予分类、项目实施方案跟进、医疗器械ce认证咨询的完整服务流程的制定与实施。

奥咨达医疗器械咨询有限公司（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询企业。

奥咨达只专注于医疗器械领域。

1.听说做CE认证咨询，因为认证咨询机构不一样，导致价格不一样，能否推荐几家权威的机构？国内国外的都可以！！

答：不同的机构肯定价格不一样，国外知名的如TUV-RH、TUV-PS、ITS、SGS等，国内的，如信测EMTEK；

2.选择认证咨询机构，要注意哪些问题？

答：首先也是最重要的就是 确认该认证咨询机构是否有此iso三体系认证的CNAS标准认证；其次再综合比较服务和权威性，结合自己公司情况判定；

3.国内的CE认证咨询机构是否够权威，其认证咨询结果能否在整个欧盟单位里通用？

答：如果该国内认证咨询机构在CNAS里有此iso三体系认证的标准测试认证，那么理论上在欧盟是通用的，具体还要看该认证咨询机构的测试严谨性，以及你们客户对该机构的认可程度；

4.做普通医疗器械CE认证咨询有什么标准？ 流程是怎样？ 价格又是怎样？（最重要的价格问题）

答：医疗器械主要CE安规标准是：EN60601和EN 55011，流程和价格无法回答，具体还要看你们的iso三体系认证，以及选择哪家认证咨询机构做，不同的认证咨询机构，可能相差好几万。

如有问题，可以百度一下“宁波蓝小华”帮你确认。

医疗器械咨询定义

医疗器械咨询是为医疗器械生产商、经销商、医疗机构、行业监管及投资机构提供医疗器械咨询完整解决方案。

医疗器械咨询范围

医疗器械法规咨询

提供医疗器械法规注册咨询。包括中等100多个国家（包括SFDA、FDA、CE、Canada、Brazil、Japan等）的法规注册代理服务工作。获得注册证，经营许可证，生产许可证的。提供各个国家的法规研究咨询，包括：

1、各国法规标准提供

2、各国法规研究报告

3、产品法规注册策略研究

4、法规符合性策略分析和研究

医疗器械注册代理

1、医疗器械中国SFDA注册认证代理

2、进口医疗器械注册认证代理服务

3、医疗器械欧盟CE注册认证代理

4、医疗器械美国FDA注册认证代理

5、医疗器械加拿大CMDR注册认证代理

6、医疗器械不良事件报告及召回咨询

7、医疗器械其他国际注册认证代理咨询

质量管理咨询

为医疗器械企业提供质量管理咨询，包括满足中国生产管理实施细则的要求，满足YY/T0287及ISO13485质量管理体系的要求，满足美国QSR质量管理体系法规的要求，满足巴西质量管理体系的要求，日本JGMP质量管理的要求。包括如下内容：

1、医疗器械专业实践规范咨询

2、美国QSR 21CFR820法规咨询

3、医疗器械质量管理体系咨询

4、医疗器械流程体系提升咨询

5、医疗器械管理运营提升咨询

6、医疗器械企业成熟度诊断评价

7、医疗器械常年顾问

医疗器械多语言翻译及文案策划

1、医疗器械多国语言翻译

2、医疗器械文案策划审核

3、监管机构法规文函回复

4、不良事件召回文案审核

5、医疗器械法规文案审核

行业技术信息研究

1、医疗器械法规信息服务

2、医疗器械法规数据库

3、医疗器械行业信息服务

4、医疗器械技术信息服务

5、医疗器械行业满意度调查

6、医疗器械市场研究调查

参考资料

一、医疗器械欧盟ce认证简介

◾有源植入医疗器械指令(EC-directive90/385/EEC简称AIMD)

适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。

◾医疗器械指令(EC-directive 93/42/EEC简称MDD)

已于1995年1月1日生效，1998年6月14日强制实施，目前已升版为2007/47/EC。

◾体外诊断试剂指令(EC-Directive98/79/EC简称IVDD)

适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等，已于1998年12月7日生效，2003年12月7日强制实施。

医疗器械欧盟ce认证流程

二、医疗器械欧盟ce认证8个步骤：

1、分析医疗器械特点

确定它是否在欧盟医疗器械ce认证的3个医疗器械指令的范围内。

2、确认适用的基本要求

指令规定，任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且是最重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。

3、确认任何有关的欧洲协调标准

协调标准是由欧洲标淮委员会（CEN）和欧洲电气技术委员会(CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它，因此在确认哪些协调标准适用于某种产品对应十分仔细。

4、产品分类

根据指令附录IX的分类规则，医疗器械分成4类，即I、IIa、IIb和III类，不同类型的产品，其获得CE标志的途径（符合性评价程序）不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其产品的类型，是十分关键的。

5、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化（技术文档的整理）

制造商应能提出充分的证据（如，由认证机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等）来证明产品符合基本要求。

6、确定相应的符合性评价程序

对于IIa、IIb和III类医疗器械的制造商来说，存在着如何选择符合性评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点，制造商应根据自己的实际情况选择最为适合的途径。

7、选择认证机构

对于IIa、IIb和III类医疗器械，以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械，应选择一个认证机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公布的认证机构名单上，对每个认证机构可以从事的医疗器械认证范围以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择认证机构时，必须非常谨慎，避免造成不必要的损失。

8、起草符合性声明并加贴“CE”认证标志

可以说符合性声明是最重要的文件。每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。

1. 医疗器械CE认证(MDR认证)概述：

医疗器械法规（MDR）是一项新法规，取代了医疗器械指令（MDD）93/42/EEC和有源植入医疗器械（AIMD）指令90/385/EEC。它适用于所有打算将产品放入欧盟（EU）的医疗设备制造商。

2. 医疗器械CE认证(MDR认证)适用范围：

包括了医疗设备以及它的配件，任何仪器、器具、设备、材料及其它物品，无论是单独使用还是组合使用，如需要包括软件等；只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下：

l 诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病

l 诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾

l 调查，更换或修改解剖或生理过程的

l 受孕控制

3. 医疗器械CE认证(MDR认证)分类：

医疗设备分有不同的类别等级根据医疗设备指令指导性文件（MEDDEV
2.4)并且每个指令有一个规则（Rule），根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估：

1) Class I other 1类其他

2) Class I sterile 1类灭菌

3) Class I measurement function 1类测量

4) Class IIa 2a类

5) Class IIb 2b类

6) Class III and Class III with medicine 3类及3类带药物

4. 医疗器械CE认证(MDR认证)流程：

1) 收到申请表

2) 签署合同

3) 计划审厂

4) 实施审厂

5) 签发证书/重审核/等待NC不符项关项

认证流程如下：

填写申请表-提交合同-交纳定金-开始文件准备工作-颁发证书。这个流程是一个很大概的内容，具体的细节处还要看你具体是什么医疗器械，公告机构参与的CE认证流程会更加复杂些，详情可点击我的用户名

医疗器械欧盟CE认证就是医疗器械出口欧盟必须按照欧盟的法律法规进行认证，CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE），出口欧盟认证的简写。

医疗器械有专门的指令93/42/EEC,指令下面有针对不同的医疗器械的专门的标准。

所有的医疗器械出口欧盟均需要获得CE认证，区别不同的是认证模式。按照欧盟MDD指令定义为I类的医疗器械，可以选择A模式进行认证，不需要在CE标记上加贴公告机构标示。所以相对于其他类别来说,I类医疗器械的费用较低，流程也比较简单。