质量体系认证自整改意见，质量体系改进建议及意见

易成盛事体系认证 2022-09-14 07:36

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质量体系审查整改报告？

质量体系审查整改报告篇一：质量体系审查整改报告XXX医疗器械有限公司质量体系审查整改报告省药品食品监督管理局：20XX年12月29至12月30日，XX省药品食品监督管理局及市县药品食品监督管理局的领导和专家对我公司按《一次性使用无菌医疗器械iso三体系认证（注、输器具）生产实施细则审查评分表》进行了逐项审查验收，在审查中共发现18个一般性不符合项，0项重点不符合项，打分系数9
1.86%。审核组给予我公司质量管理体系进行了客观、公正、合理的评价，认为我公司质量管理体系的建设和运行符合标准和《实施细则》的要求，达到了换证条件，同时审查组也中肯地指出了我公司体系建设和运行过程中存在的问题和不足，并提出了指导性要求、意见和建议。针对审查组发现的问题和提出的要求和建议，我公司领导高度重视，及时向公司各级管理人员作了通报，召开专题会议，认真分析审查中发现的各不符合项，研究部署落实部门分工和整改时间安排。会后，我们针对发现的问题和整改要求，对照《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）、《一次性使用无菌医疗器械iso三体系认证（注、输器具）生产实施细则审查评分表》、《质量手册》、《程序iso三体系认证》、《管理制度》等有关法律法规、标准及公司规定进行了全面认真的核查，制定了相应的整改计划和整改措施，并认真实施和审查验证。现将整改情况报告如下：（三）正视问题，分析的原因，提出采取纠正和纠正措施建议方案，提高体系运行的符合性。质量管理体系评审

9000质量体系认证年审，必须整改吗？

具体得看你的审核机构严格程度了，一般不会太难为你的。

一般9000质量体系认证咨询三年一次再认证咨询，中间2年监督审核；也就是每年审核一次审核一般都会开出不符合项，当然需要在规定的时间内整改。发生的概率比较高。无非是开出的不符合项多少的问题？是一般不符合，还是严重不符合的问题？没有发现不符合的概率相当低。通知整改这个很正常，如是一般不符合项，你按要求整改，然后整改材料交审核机构书面验证就可以了。如果是严重的，不符合报告上会注明，并且要暂停证书3个月，然后要到现场来验证。

要的每年都有年审的哦证书到期还需要换证