iso医疗器械质量管理流程,医疗器械质量管理体系流程

易成盛事体系认证 2022-09-27 19:30
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医疗器械质量管理人?

这两本证书都是医疗器械质量体系内审员证书,体系的标准也一样,在证书有效期内,两者可以通用。但前者是普通证书,只要标准换版,证书即失效。后者为申报证书,只要能完成指定的申报,证书就有效。当然,如果标准换版,申报时会要求持证人重新参加新标准的培训,考试合格后方可申报。

前一个针对性强,后面一个适用范围更广一些。

两个是一个类型的。可以通用。没啥大问题。内审员证书,没有含金量。所以,不用太介意。


医疗器械质量管理体系

生命的路是进步的,总是沿着无限的精神三角形的斜面向上走,什么都阻止他不得。


iso13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件——医疗器械质量管理制度?

iso13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序iso三体系认证——医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度
一、首营企业、首营品种的质量审核制度
1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械iso三体系认证
2、首营企业的质量审核,必须提供加盖生产单位原AAA守合同重信用单位认证的医疗器械生产许可证、、登记等证照复印件,销售人员须提供加盖企业原AAA守合同重信用单位认证和企业法定代表人AAA守合同重信用单位认证或签字的委托认证书,并标明委托认证范围及有效期,销售人员身份证复印件,还应提供企业质量认证咨询情况的有关证明。
3、首营品种须审核该iso三体系认证的质量标准、和《医疗器械iso三体系认证申报证》的复印件及iso三体系认证合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时,业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表,连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后,报企业分管质量负责人审批,方可开展业务往来并购进iso体系证书。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
二、质量验收的管理制度
1、iso体系证书质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对
一、
二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范,并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。并填写拒收报告


求医疗器械质量管理体系文件(流程图) laydamaya@163.com?

持一整套iso三体系认证文档-----Device Master File:完整的生产过程;必要时,安全和服务过程或说明iso三体系认证出处;


医疗器械CE认证流程,知多少?

您好,奥咨达为您解答:由于不知道您的具体产品信息,所以给予您不同医疗器械CE认证的一般步骤:
1、分析该器械的特点,确定它所属的指令范围;
2、确定该器械的风险分级;
3、选择相应的符合性评定程序;
4、选择一个公告机构;
5、确认适用的基本要求及有关的协调标准;
6、确认该器械满足基本要求及相关的协调标准,并使证据文件化;
7、对于需要公告机构评审的器械,通过公告机构的符合性评定程序;
8、起草符合性声明并加贴CE标志。


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