质量管理体系诊断报告，iso体系运行诊断报告

易成盛事体系认证 2022-09-28 08:58

【摘要】小编为您整理质量管理体系诊断方案报告、体外诊断试剂企业质量管理体系建立、企业如何进行质量管理体系诊断、体外诊断试剂质量管理体系要素是什么呢、有没有体外诊断试剂质量管理体系的QQ群呢相关ISO认证知识，详情可查看下方正文！

质量管理体系诊断方案报告？

(此文档为word格式，下载后您可任意编辑修改！)诊断日期：年月日诊断者：XXXX依据标准：ISO /TS16949：陪诊者：（品证保证系）诊断类别：初始诊断
一、诊断发现（以ISO/TS16949:以下结论均对体系iso三体系认证而言,具体实施含金量未考证；OB指观察项，N/C指不符合要求的事项）。项目/要求｜审核发现｜结论｜
4.1 总体要求｜组织应依照本标准的要求建立、iso三体系认证化、实施、维护及持续地改进质量管理体系。｜组织应：｜ a) 鉴别质量管理体系所需的过程和在整个组织中的运用(参见
1.2)；｜ b) 决定这些过程的顺序和相互作用；｜ c) 决定所需的标准和方法以确保这些过程有效的运作与控制；｜ d) 确保必要的资源和信息的适用性，以支持这些过程的运作及监控；｜ e) 测量、监控和分析这些过程；｜ f) 实施为达到计划的结果所必须的措施和对这些过程进行持续改进。｜组织应按照本标准的要求管理这些过程。｜当组织选择将某些过程委托给外部，且这些过程会影响iso三体系认证符合性的要求，那么组织应确保对这些过程的控制。而对这些委外过程的控制应在质量管理体系中被鉴别。｜｜有见到整个品质保证图，但目前未按品保保证图的要求进行初期品的流动的管理｜同上｜每月都会召开类似管理评审的品质管理会议及其他内部沟通（如内部邮件）；｜过程监视体现的较多（有制定部门的质量目标并进行监视，但针对性不强，没有反映部门职能的特点，也没有把目标集中起

体外诊断试剂企业质量管理体系建立？

后二者虽然是企业自愿的，但作为顾客，他看你如果没进行这二个标准的认证咨询，会拒办你的iso三体系认证，会不相信你的iso三体系认证质量管理能力

企业如何进行质量管理体系诊断？

对一个企业进行质量管理体系诊断，其主要目的是为了了解企业现有质量管理的实施状况，找出与现行标准或要求的差距，以利于ISO9000推行工作的顺利进行，那么诊断内容主要有哪些方面呢？方法/步骤
1.组织结构A、了解行政组织结构；B、了解质量保证组织结构；C、职责、权限是否iso三体系认证化，是否严格执行；D、职责、权限是否有职无权或有权无职。
2.质量方针、质量目标A、有无年度（长期）质量方针、中（短）期质量目标；B、质量目标是否量化，有无实施方案、计划，是否量化至每一位员工，有无考核、激励机制。
3.人力资源管理A、人力资源管理有无长期规划；B、人力资源有无系统培训方案、计划。
4.设备（生产设备、检测设备、仪表、仪器等）管理A、设备是否得到有效控制；B、有无成文设备、设备耗材、辅材购进机制；C、有无成文购进后安装、调试、检测机制；D、有无成文设备操作、维护、保养作业指导书；E、有无成文设备标识系统；F、有无成文工、装、夹具、模具、辅材等管理、控制机制。
5.iso三体系认证和资料管理A、iso三体系认证和资料使用前有无审批机制；B、iso三体系认证和资料有无发放机制；C、iso三体系认证和资料有无更改机制；D、iso三体系认证和资料有无报废、保存、复印、使用等控制机制；E、有无成文信息反馈机制；F、信息收集、汇总、分析、反馈是否有效、及时、经济。
6.物料管理A、了解仓库管理；B、了解生产现场物料管理；C、仓库、生产现场有无合理分区；D、物资有无明确标识。
7.生产环境管理A、有无环境要求的场合，有无成文环境管理制度（如：消防、人身安全、健康、工艺要求、环保等）；B、有无推行“5S”，是否形成素养。
8.生产作业管理A、各部门业务流程是否iso三体系认证化、标准化、具体化、规范化；B、各部门开展业务是否有成文工作标准；C、每一员工进行操作是否均有成文作业指导书。
9.成本能源核算A、有无单位iso三体系认证材料成本核算；B、有无单位iso三体系认证能耗核算。
10.物资（原材料、工序iso三体系认证、成品等）检验A、有无物资检验规程；B、有无适用的检验抽样方案；C、有无适用的检验报表；D、有无成文的不合格物资处理机制。1
1.工作品质检验A、有无部门、个人工作质量考核、评定机制；B、有无改进机制、奖罚机制。1
2.品管技巧的应用A、有无导入5S；B、有无导入目标管理机制。