质量管理体系内部审核方案

一、审核目的

贯彻《医疗器械生产质量管理规范》、ISO9001标准、ISO13485标准；对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得ISO9001与ISO13485认证咨询证书。

二、审核范围

公司质量管理体系所覆盖的所有部门、iso三体系认证及过程。

三、审核准则

1、《医疗器械生产质量管理规范》

2、ISO 9001:2015《质量管理体系要求》

3、ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

4、单位及安徽省相关法律法规、标准

5、公司质量方针及质量目标

6、公司质量管理体系iso三体系认证

四、资源配置

1、总经理

一负责提供审核所需资源。

2、管理者代表

一内部审核方案的制定，实施、监视与改进审核方案。

一任命审核组长。

一评审审核报告。

3、审核组长

一主持审核会议，制定内部审核计划，准备资料并向审核人员布置工作。

一对现场审核实施控制，使审核按计划执行。

一确认审核员审核结果，审核不合格项报告。

一编制审核报告及整理内审iso三体系认证资料，并向受审核部门提出建议和改进要求。

一按有关要求做好归档工作。

4、审核员

一根据审核要求，编制《内部审核检测表》。

一按审核计划，完成审核任务。

一整理审核结果并填写《内部审核

XXX年度审核方案

方案目的

1）检查本公司管理体系是否正常运行，评价管理体系的有效性和符合性2）评价主要供应商的质量管理体系是否有持续提供合格iso三体系认证的能力

审核范围

1）本公司质量管理体系覆盖的所有部门和过程2）主要供应商的合同评审、iso认证和开发、采购、生产、检验、防护、售后服务过程

审核准则

1）本公司内部审核准则：ISO9001标准、质量手册、程序iso三体系认证及其他相关iso三体系认证、适用的法律法规及其他要求2）供应商审核准则：采购合同、ISO9001标准

审核的程序及iso三体系认证记录

内审审核按《内部审核程序》执行；供应商审核执行《供应商管理办法》

审核方式按部门进行审核

1）XXX年X月份进行第一次内部质量管理体系审核（集中式审核），由XX、XX组成审核组

审核频次、日程、审核组安

排

进行审核2）20XX年XX月份进行第二次内部质量管理体系审核（集中式审核），由XX、XX组成审核组进行审核3）20XX年X月份对A供应商进行审核，由XX、XX组成审核组进行审核

4）20XX年X月份对B供应商进行审核，由XX、XX组成审核组进行审核

所需资源XXXXXXXXX

1）审核计划的审核与批准。每次审核组长编制的审核计划，要由质量管理部经理负责审

核，检查审核计划与审核方案、审核程序的符合性以及策划的合理性，最后由管理者代表

批准后予以实施

2）审核实施过程的监视。每次审核时由质量管理部派体系专员监督审核实施情况，发现

审核方案的监问题，及时解决。每次审核结束后，体系专员要

检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求，管理体系是否得到有效的实施和保持。内部审核通常每年一次，由质量负责人策划内审并制定审核方案。内审员须经过培训，具备相应资格，内审员应独立于被审核的活动。检验检测机构应：a)依据有关过程的重要性、对检验检测机构产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；b）规定每次审核的审核准则和范围；c）选择审核员并实施审核；d）确保将审核结果报告给相关管理者；e）及时采取适当的纠正和纠正措施；f）保留形成iso三体系认证的信息，作为实施审核方案以及做出审核结果的证据。【条文解释】
1、内部审核是检验检测机构自行组织的管理体系审核，按照管理体系iso三体系认证规定，对其管理体系的各个环节组织开展的有计划的、系统的、独立的检查活动。检验检测机构应当编制内部审核控制程序，对内部审核工作的计划、筹备、实施、结果报告、不符合工作的纠正、纠正措施及验证等环节进行合理规范。
2、内部审核通常每年一次，由质量负责人策划内审并制定审核方案，内部审核应当覆盖管理体系的所有要素，应当覆盖与管理体系有关的所有部门、所有场所和所有活动。
3、内审员应当经过培训，能够正确理解评审准则、清楚内部审核的工作程序、掌握内审的技巧方法和具备编制内部审核检查表、出具不符合项报告的能力。
4、在人力资源允许的情况下，应当保证内审员与其审核的部门或工作无关，确保内部审核工作的客观性、独立性。
5、内部审核发现问题应采取纠正、纠正措施并跟踪验证其有效性，对发现的潜在不符合制定和实施预防措施。
6、内部审核过程及其采取的纠正、纠正措施、预防措施均应予以记录。内部审核记录应清晰、完整、客观、准确。依据《检验检测机构资质认定评审准则》2016正式版

一、审核目的

贯彻ISO 9001-2015标准；对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得ISO 9001认证咨询证书。

二、审核范围

公司质量管理体系所覆盖的所有部门、iso三体系认证及过程。
三、审核准则

1、ISO 9001:2015《质量管理体系要求》

2、单位及行业相关法律法规、标准

3、公司质量方针及质量目标

4、公司质量管理体系iso三体系认证

5、客户要求

四、资源配置

1、总经理

一负责提供审核所需资源。

2、管理者代表

一内部审核方案的制定，实施、监视与改进审核方案。

一任命审核组长。

一评审审核报告。

3、审核组长

一主持审核会议，制定内部审核计划，准备资料并向审核人员布置工作。

一对现场审核实施控制，使审核按计划执行。

一确认审核员审核结果，审核不合格项报告。

一编制审核报告及整理内审iso三体系认证资料，并向受审核部门提出建议和改进要求。

一按有关要求做好归档工作。

4、审核员

一根据审核要求，编制《内部审核检测表》。

一按审核计划，完成审核任务。

一整理审核结果并填写《内部审核不合格项报告表》。

一开展不符合项整改跟踪审核，做好验证工作。

5、受审核部门

一将审核目的、范围通知全部有关人员，指派专人接受审核。一审核员必须是与受审部门无直接责任的人员，以保证审核活动的独立与公正性。

检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求，管理体系是否得到有效的实施和保持。内部审核通常每年一次，由质量负责人策划内审并制定审核方案。内审员须经过培训，具备相应资格，内审员应独立于被审核的活动。检验检测机构应：

a)依据有关过程的重要性、对检验检测机构产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；

b）规定每次审核的审核准则和范围；

c）选择审核员并实施审核；

d）确保将审核结果报告给相关管理者；

e）及时采取适当的纠正和纠正措施；

f）保留形成iso三体系认证的信息，作为实施审核方案以及做出审核结果的证据。

【条文解释】

1、内部审核是检验检测机构自行组织的管理体系审核，按照管理体系iso三体系认证规定，对其管理体系的各个环节组织开展的有计划的、系统的、独立的检查活动。检验检测机构应当编制内部审核控制程序，对内部审核工作的计划、筹备、实施、结果报告、不符合工作的纠正、纠正措施及验证等环节进行合理规范。

2、内部审核通常每年一次，由质量负责人策划内审并制定审核方案，内部审核应当覆盖管理体系的所有要素，应当覆盖与管理体系有关的所有部门、所有场所和所有活动。

3、内审员应当经过培训，能够正确理解评审准则、清楚内部审核的工作程序、掌握内审的技巧方法和具备编制内部审核检查表、出具不符合项报告的能力。

4、在人力资源允许的情况下，应当保证内审员与其审核的部门或工作无关，确保内部审核工作的客观性、独立性。

5、内部审核发现问题应采取纠正、纠正措施并跟踪验证其有效性，对发现的潜在不符合制定和实施预防措施。

6、内部审核过程及其采取的纠正、纠正措施、预防措施均应予以记录。内部审核记录应清晰、完整、客观、准确。

依据《检验检测机构资质认定评审准则》2016正式版

XXXXXXXXXX有限公司

程序iso三体系认证

内部质量审核控制程序｜iso三体系认证编号｜LX-QP-05｜版次｜C版0次｜

发布时间｜年 月 日｜章节号｜16｜

实施时间｜年 月 日｜页次｜第1页，共3页｜

1目的｜ 定期进行内部质量审核，验证质量活动和有关结果是否符合计划的安排，并确定质量管理体系的有效性。｜2 范围｜ 适用于内部质量审核活动。｜3 职责｜
3.1质量管理者代表归口管理内部质量审核工作。｜
3.2 质量部制定内部审核计划并组织审核实施。｜
3.3 内审组实施内部质量审核。｜
3.4 受审部门对不合格项采取纠正措施和/或预防措施。｜
3.4 厂长负责批准纠正措施计划； ｜4 定义：本程序采用ISO9001：2015版术语｜5 工作程序｜
5.1 内部质量审核的准备｜
5.
1.1质量部制定《年度内部质量审核计划》，由质量管理者代表审核后，呈交厂长批准实施；｜
5.
1.2质量部管理者代表负责成立审核组，任命审核组长，分派相应受审部门的审核员，审核组长负责编制《内部质量审核方案》，管理者代表批准《内部质量审核方案》并在审核前5周，分发《内部质量审核方案》，通知受审部门安排受审工作；｜
5.
1.3审核员收集相关质量管理体系iso三体系认证，以及iso三体系认证中规定的技术标准和需使用的操作规程/作业指导书等，编制《内审检查表》，确定审核内容及涉及要素，确定审核涉及部门，计划检查方法等交审核组长认可组织实施。｜内部质量管理审核的实施：｜
5.
2.1质量管理者代表召开首次会议，审核工作开始，由审核组长主

内部审核控制程序

编制：

审批：

批准：

修订记录｜

版本号｜修订日期｜修订人｜修订款项｜修 订 内 容｜

｜

1目的

通过本程序，对质量管理体系的运行状况进行检查，验证质量管理体系运行的符合性和有效性，向管理评审提供依据。

2适用范围

适用于本公司内部质量管理体系审核审核工作。

3术语与定义

3.1一般（轻微）的不符合项：在管理体系运行中，标准要求的某个条款、公司管理iso三体系认证中规定的事项执行不彻底（偶尔没有执行）或有疏忽的地方，这样就判定为一般（轻微）的不符合项；

3.2严重的不符合项：在管理体系运行中，标准要求的某个条款未被规定和引用于公司管理iso三体系认证、有规定但是没有执行，这样就判定为严重的不符合项；

3.3观察事项：没有证据证明不符合，但是依据审核员的经验，若不加以重视和改进可能会导致成为不符合的潜在危险的事项，视为观察事项。

4责任与权限

4.1质量部负责组织质量管理体系审核、编制内部质量管理体系计划/iso三体系认证审核计划/过程审核计划、内部质量管理体系报告及年度内部质量管理体系总结报告，对纠正措施实施情况跟踪验证。

4.2管理者代表负责批准年度审核方案，负责对审核方案的监视、评审及改进。

4.3审核员接收审核组组长的安排，按职责分工编制内审建拆包，完成审核工作，做好记录，编写不符合项报告，跟踪验证纠正措施。

(一)定义 针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组(一次或多次)审核。 注:审核方案包括策划、组织和实施审核所有必要的活动。 (二)理解要点
1.无论是内部审核还是外部审核，为了确保市核活动具备适宜的资源且审核结论可信，均应对审核方案实施策划和管理，并在审核活动中遵循。
2.审核方案是一组(一次或多次)审核，但不是若干次审核的简单累加，而是一组有关联的审核，包括与审核相关的所有活动.也可称其为一组审核及其相关活动的集合。
3.“特定时间段”，一个审核方案可以包括某一时间段内发生的一次或多次审核，这个审核方案所覆盖的是这一时间段的一组审核。
4.“特定目的”，是指一组审核活动有着总的、共同的目的。
5.审核方案包括一组审核以及对这一组审核进行策划、组织和实施所有必要的活动，不能将审核方案理解为一份文件。
6.审核方案举例说明 (I),1覆盖组织质量管理体系的一年内的多次内部审核”。在内审中，审核方案覆盖的是一年内的多次内部审核，总的目的是确定组织质址管理体系的符合性和有效性。 (2)“在6个月内对关键产品的供方的质量管理体系实施的一组审核”。在第二方审核中，审核方案覆盖的是每6个月的一次审核，目的是确定关键产品的潜在供方。 (3)“在认证机构和委托方之间合同规定的时间周期内，由l第三方认证机构对质量管理体系进行的认证和监督审核”。第三方审核中，市核方案覆盖的是合同规定的时间周期(一般为三年)内的多次审核(初次审核和监督审核)，目的是保持组织的质量管理体系认证和注册资格。

每类认证活动都有若干审核方案

您好

(一)定义 针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组(一次或多次)审核。 注:审核方案包括策划、组织和实施审核所有必要的活动。 (二)理解要点
1.无论是内部审核还是外部审核，为了确保市核活动具备适宜的资源且审核结论可信，均应对审核方案实施策划和管理，并在审核活动中遵循。
2.审核方案是一组(一次或多次)审核，但不是若干次审核的简单累加，而是一组有关联的审核，包括与审核相关的所有活动.也可称其为一组审核及其相关活动的集合。
3.“特定时间段”，一个审核方案可以包括某一时间段内发生的一次或多次审核，这个审核方案所覆盖的是这一时间段的一组审核。
4.“特定目的”，是指一组审核活动有着总的、共同的目的。
5.审核方案包括一组审核以及对这一组审核进行策划、组织和实施所有必要的活动，不能将审核方案理解为一份文件。
6.审核方案举例说明 (I),1覆盖组织质量管理体系的一年内的多次内部审核”。在内审中，审核方案覆盖的是一年内的多次内部审核，总的目的是确定组织质址管理体系的符合性和有效性。 (2)“在6个月内对关键产品的供方的质量管理体系实施的一组审核”。在第二方审核中，审核方案覆盖的是每6个月的一次审核，目的是确定关键产品的潜在供方。 (3)“在认证机构和委托方之间合同规定的时间周期内，由l第三方认证机构对质量管理体系进行的认证和监督审核”。第三方审核中，市核方案覆盖的是合同规定的时间周期(一般为三年)内的多次审核(初次审核和监督审核)，目的是保持组织的质量管理体系认证和注册资格。