gmp质量管理体系是什么？gmp或iso9000是什么质量管理体系？

易成盛事体系认证 2022-06-21 15:52

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什么是质量体系什么是管理体系什么是质量管理体系？

答：质量体系的定义是：“为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源”；管理体系的定义是：“建立方针和目标并实施这些目标的体系”；质量管理体系的定义是：“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”。试验室在进行质量管理时，首先应根据质量目标的需要，准备必要的条件（人员、设备、环境、设施等资源），然后通过设置组织机构，确定开展检测工作的各项质量活动（过程），分配、协调各项活动的职责和接口，通过程序的编制给出从事各项质量活动的工作方法，使检测工作能经济、有效、协调的进行，这样组成的有机整体就是试验室的质量管理体系。

新版GMP质量管理体系样本，？

SFDA药品认证咨询管理中心出版的《药品GMP指南》中有“质量管理体系”有专门论述，里面有很多例证及表格，比较详细应该够你应用的了。

药品质量管理体系（pqs），基于qms（质量管理体系）而来，最合适的指南应该是ich的q10，要建立质量管理体系不是一两句话可以说清楚的，建议你去学习一下ich的q10，有时间的话也可以找iso的qms相关资料学习一下。ich的官方网站是ich，有很多知识可以便宜折扣下载学习。先从法规和指南学起吧，反正pqs的建立不是一个人能完成的。

请查阅当地省级药监部门或省级政务服务中心的GMP申报示范文本。

请问SFDA GMP(2010)是药品生产质量管理体系吗为什么？

GMP是我国的药品生产质量规范 ISO 是国际质量标准 GMP是ISO的分支

SFDA GMP（2010）是单位对药品企业的管理规定，属于单位行业标准，是药品企业强制执行的。ISO9001：2008是国际通用的管理体系，是一种管理方法，企业可以按照执行，也可以不用，没有强制规定。

确切的说SFDA GMP(2010)是2010年版《药品生产质量管理规范》，是药品生产企业必须达到并遵循的基本准则。通过验收合格后取得药品GMP证书，方可生产，是单位食品药品监督管理局强制性认证咨询。ISO9001:2008是国际质量管理体系的一部分，在药品生产行业不是必须通过这项认证咨询的。

质量管理体系中为什么qa比gmp范围大？

从二者的定义可以发现其中的区别：QA（QUALITY ASSURANCE，中文意思是“质量保证”，其在ISO8402：1994中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。有些推行ISO9000的组织会设置这样的部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关质量保证的职能，担任这类工作的人员就叫做QA人员。GMP，[1] 中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按单位有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终iso三体系认证质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。