医疗器械质量管理体系的记录，医疗器械质量管理体系

医疗器械质量管理体系？

生命的路是进步的，总是沿着无限的精神三角形的斜面向上走，什么都阻止他不得。

质量管理体系认证中医疗器械行业员工培训要有什么记录？

一般培训要有
1、“培训通知”
2、“培训签到表”
3、“培训教材/课件”
4、“培训含金量验证”（可以是考试、或老师/上级领导的评价）。 培训内容：质量管理体系手册、程序、管理制度的培训；质量意识、质量管理工具的使用等。

一般培训要有
1、“培训通知”
2、“培训签到表”
3、“培训教材/课件”
4、“培训含金量验证”（可以是考试、或老师/上级领导的评价）。 培训内容：质量管理体系手册、程序、管理制度的培训；质量意识、质量管理工具的使用等。

bbs.sdatc/index.php可以去看看。

医疗器械质量管理人？

这两本证书都是医疗器械质量体系内审员证书，体系的标准也一样，在证书有效期内，两者可以通用。但前者是普通证书，只要标准换版，证书即失效。后者为申报证书，只要能完成指定的申报，证书就有效。当然，如果标准换版，申报时会要求持证人重新参加新标准的培训，考试合格后方可申报。

前一个针对性强，后面一个适用范围更广一些。

两个是一个类型的。可以通用。没啥大问题。内审员证书，没有含金量。所以，不用太介意。

医疗器械注册产品标准YZB是不是医疗器械质量管理体系认证？

不是。医疗器械质量管理体系认证咨询指的是iso90001/13485，GB/0287等相关的质量体系认证咨询，如GMP、ce、CMD等体系认证咨询。

不是。医疗器械质量管理体系认证咨询指的是ISO90001/13485，GB/0287等相关的质量体系认证咨询，如GMP、CE、CMD等体系认证咨询。

不是。医疗器械质量管理体系认证咨询指的是iso90001/13485，gb/0287等相关的质量体系认证咨询，如gmp、ce、cmd等体系认证咨询。  奥咨达医疗器械咨询机构

医疗器械经营质量管理体系文件？

2015年医疗器械经营质量管理制度第1页共77页
1、医疗器械经营质量管理制度目录
1.质量管理规定YXT-QM-2016-001
2.采购、收货、验收管理制度YXT-QM-2016-002
3.供货者资格审查和首营品种质量审核制度YXT-QM-2016-003
4.仓库贮存、养护、出入库管理制度YXT-QM-2016-004
5.销售和售后服务管理制度YXT-QM-2016-005
6.不合格医疗器械管理制度YXT-QM-2016-006
7.医疗器械退、换货管理制度YXT-QM-2016-007
8.医疗器械不良事件监测和报告管理制度YXT-QM-2016-008
9.医疗器械召回管理制度YXT-QM-2016-009
10.设施设备维护及验证和校准管理制度YXT-QM-2016-0101
1.卫生和人员健康状况管理制度YXT-QM-2016-0111
2.质量管理培训及考核管理制度YXT-QM-2016-0121
3.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度YXT-QM-2016-0131
4.购货者资格审查管理制度YXT-QM-2016-0141
5.医疗器械追踪溯管理制度YXT-QM-2016-0151
6.质量管理制度执行情况考核管理制度YXT-QM-2016-0161
7.质量管理自查制度YXT-QM-2016-0171
8.医疗器械进货查验记录制度YXT-QM-2016-0181
9.医疗器械销售记录制度YXT-QM-2016-019第2页共77页
2、医疗器械经营质量工作程序目录
1.质量管理iso三体系认证管理程序YXT-QP-2016-001
2.医疗器械购进管理工作程序YXT-QP-2016-002
3.医疗器械验收管理工作程序YXT-QP-2016-003
4.医疗器械贮存及养护工作程序1
2.1
4.包括

2015年医疗器械经营质量管理制度第1页共77页
1、医疗器械经营质量管理制度目录
1.质量管理规定YXT-QM-2016-001
2.采购、收货、验收管理制度YXT-QM-2016-002
3.供货者资格审查和首营品种质量审核制度YXT-QM-2016-003
4.仓库贮存、养护、出入库管理制度YXT-QM-2016-004
5.销售和售后服务管理制度YXT-QM-2016-005
6.不合格医疗器械管理制度YXT-QM-2016-006
7.医疗器械退、换货管理制度YXT-QM-2016-007
8.医疗器械不良事件监测和报告管理制度YXT-QM-2016-008
9.医疗器械召回管理制度YXT-QM-2016-009
10.设施设备维护及验证和校准管理制度YXT-QM-2016-0101
1.卫生和人员健康状况管理制度YXT-QM-2016-0111
2.质量管理培训及考核管理制度YXT-QM-2016-0121
3.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度YXT-QM-2016-0131
4.购货者资格审查管理制度YXT-QM-2016-0141
5.医疗器械追踪溯管理制度YXT-QM-2016-0151
6.质量管理制度执行情况考核管理制度YXT-QM-2016-0161
7.质量管理自查制度YXT-QM-2016-0171
8.医疗器械进货查验记录制度YXT-QM-2016-0181
9.医疗器械销售记录制度YXT-QM-2016-019第2页共77页
2、医疗器械经营质量工作程序目录
1.质量管理iso三体系认证管理程序YXT-QP-2016-001
2.医疗器械购进管理工作程序YXT-QP-2016-002
3.医疗器械验收管理工作程序YXT-QP-2016-003
4.医疗器械贮存及养护工作程序
3.第十
二、