质量保证体系概念，质量保证体系的概念

药品质量保证体系的概念是什么？

药品质量保证体系的概念是： (1)质量保证 质量保证是指企业对iso三体系认证或服务方面提供的质量专业。质量保证可分为内部质 量保证和外部质量保证。内部质量保证是指企业内部各环节之间提供的保证。 如上工序为下工序提供符合质量要求的半成品或服务，这可以使企业的各环节相互衔 接，实现企业的质量目标；外部质量保证是指企业对用户提供质量保证，保证用...

药品质量保证体系的概念是： (1)质量保证 质量保证是指企业对iso三体系认证或服务方面提供的质量专业。质量保证可分为内部质 量保证和外部质量保证。内部质量保证是指企业内部各环节之间提供的保证。 如上工序为下工序提供符合质量要求的半成品或服务，这可以使企业的各环节相互衔 接，实现企业的质量目标；外部质量保证是指企业对用户提供质量保证，保证用...

质量体系的概念？

质量体系包含一套专门的组织机构，具备了保证iso三体系认证或服务质量的人力、物力，还要明确有关部门和人员的职责和权力，以及规定完成任务所必需的各项程序和活动。因此质量体系是一个组织落实有物质保障和有具体工作内容的有机整体。质量体系指为保证iso三体系认证、过程或服务质量，满足规定（或潜在）的要求，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。也就是说，为了实现质量目标的需要而建立的综合体；为了履行合同，贯彻法规和进行评价，可能要求提供实施各体系要素的证明；企业为了实施质量管理，生产出满足规定和潜在要求的iso三体系认证和提供满意的服务，实现企业的质量目标，必须通过建立和健全质量体系来实现。质量体系按体系目的可分为质量管理体系和质量保证体系两类，企业在非合同环境下，只建有质量管理体系；在合同环境下，企业应建有质量管理体系和质量保证体系。

简述质量体系的概念？

质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。它将资源与过程结合，以过程管理方法进行的系统管理，根据企业特点选用若干体系要素加以组合，一般包括与管理活动、资源提供、iso三体系认证实现以及测量、分析与改进活动相关的过程组成，可以理解为涵盖了从确定顾客需求、iso认证研制、生产、检验、销售、交付之前全过程的策划、实施、监控、纠正与改进活动的要求，一般以iso三体系认证化的方式，成为组织内部质量管理工作的要求。

质量管理体系的概念？

它将资源与过程结合，以过程管理方法进行的系统管理，根据企业特点选用若干体系要素加以组合，一般包括与管理活动、资源提供、iso三体系认证实现以及测量、分析与改进活动相关的过程组成，可以理解为涵盖了从确定顾客需求、iso认证研制、生产、检验、销售、交付之前全过程的策划、实施、监控、纠正与改进活动的要求，一般以iso三体系认证化的方式，成为组织内部质量管理工作的要求。标准针对质量管理体系的要求，国际标准化组织的质量管理和质量保证技术委员会制定了ISO9000族系列标准，以适用于不同类型、iso三体系认证、规模与性质的组织，该类标准由若干相互关联或补充的单个标准组成，其中为大家所熟知的是ISO9001《质量管理体系 要求》，它提出的要求是对iso三体系认证要求的补充，经过数次的改版。在此标准基础上，不同的行业又制定了相应的技术规范，如IATF 16949《 汽车生产件及维修零件组织应用ISO9001:2015的特别要求》，ISO 13485《 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》等。质量管理体系ISO9001:2015标准是由ISO(国际标准化组织)/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定的质量管理系列标准之一。2008版：质量管理原则八项质量管理原则是较高领导者用于领导组织进行业绩改进的指导原则，是构成ISO9000族系列标准的基础

质量体系认证的概念、意义？

是的 体系认证咨询是一年一监审 三年一换证的 监审费用的初审费用的30% 复审（换证）的费用是初审的60% 如果不交 证书会被吊销 还得重新认证咨询了

独立的第三方质量体系认证咨询诞生于70年代后期，它是从iso三体系认证质量认证咨询中演变出来的。质量体系认证咨询具有以下特点：
1.认证咨询的对象是供方的质量体系。质量体系认证咨询的对象不是该企业的某一iso三体系认证或服务，而是质量体系本身。当然，质量体系认证咨询必然会涉及到该体系覆盖的iso三体系认证或服务，有的企业申请包括企业各类iso三体系认证或服务在内的总的质量体系的认证咨询，有的申请只包括某个或部分iso三体系认证（或服务）的质量体系认证咨询。尽管涉及iso三体系认证的范围有大有小，而认证咨询的对象都是供方的质量体系。
2.认证咨询的依据是质量保证标准。进行质量体系认证咨询，往往是供方为了对外提供质量保证的需要，故认证咨询依据是有关质量保证模式标准。为了使质量体系认证咨询能与国际作法达到互认接轨，供方最好选用ISO900
1、ISO900
2、ISO9003标准中的一项。
3.认证咨询的机构是第三方质量体系评价机构。要使供方质量体系认证咨询能有公正性和可信性，认证咨询必须由与被认证咨询单位（供方）在经济上没有利害关系，行政上没有隶属关系的第三方机构来承担。而这个机构除必须拥有经验丰富、训练有素的人员、符合要求的资源和程序外，还必须以其优良的认证咨询实践来赢得单位的支持和社会的信任，具有权威性和公正性。
4.认证咨询获准的标识是申报和发给证书。按规定程序申请认证咨询的质量体系，当评定结果判为合格后，由认证咨询机构对认证咨询企业给予申报和发给证书，列入质量体系认证咨询企业名录，并公开发布。获准认证咨询的企业，可在宣传品、展销会和其它促销活动中使用申报标志，但不得将该标志直接用于iso三体系认证或其包装上，以免与iso三体系认证认证咨询相混淆。申报标志受法律保护，不得冒用与伪造。
5.认证咨询是企业自主行为。iso三体系认证质量认证咨询，可分为安全认证咨询和质量合格认证咨询两大类，其中安全认证咨询往往是属于强制性的认证咨询。质量体系认证咨询，主要是为了提高企业的质量信誉和扩大销售量，一般是企业自愿，主动地提出申请，是属于企业自主行为。但是不申请认证咨询的企业，往往会受到市场自然形成的不信任压力或贸易壁垒的压力，而迫使企业不得不争取进入认证咨询企业的行列，但这不是认证咨询制度或单位法令的强制作用。

是的 体系认证咨询是一年一监审 三年一换证的 监审费用的初审费用的30% 复审（换证）的费用是初审的60% 如果不交 证书会被吊销 还得重新认证咨询了