医疗器械质量管理体系内审员考试题，质量管理体系内审员考试题

ISO-TS16949内审员考试题？

有不符合 不符合ISO/TS16949:2009
8.
2.4条款iso三体系认证的监视和测量——组织应对iso三体系认证的特性进行监视和测量，以验证iso三体系认证要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见
7.1）,在iso三体系认证实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。 有不符合 不符合IATF16949:2016
8.6条款

不符合ISO/TS16949：2009标准中
8.
2.4iso三体系认证的监视和测量——组织应对iso三体系认证的特性进行监视和测量，以验证iso三体系认证要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见
7.1）,在iso三体系认证实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。

ISO9000内审员考试题？

1、组织所提供的iso三体系认证的性质
2、过程的能力、人员资格鉴定、方法和程序严格执行、记录有可追溯性的
3、质量方针，是由组织较高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向
4、将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。
5、第一方审核、第二方审核、第三方审核

<p>这些题目教材中均有。</p>  <p>第四：内审员考试每个月一次，全国各地认证点自行组织，证书上网查询，全国通用。</p>  <p>    每月10号截止报考，有专业的培训教材，每个体系一本。</p>  <p>第五：内审员分类有：ISO9001质量管理体系，is014001国际环境管理体系，ohsms18000职业健康安全管理体系</p>  <p>  haccp食品安全，ts16949管理体系等。</p>  <p>详细资料可至 <a href="wenwen.soso/z/urlalertpage.e?sp=shttp%3a%2f%2f0791edu%2fjy%2fabout
2%3fid%3d22" target="_blank">0791edu/jy/about
2?id=22</a>，或者向我们求助。</p>

1、组织所提供的产品的性质
2、过程的能力、人员资格鉴定、方法和程序严格执行、记录有可追溯性的
3、质量方针，是由组织较高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向
4、将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。
5、第一方审核、第二方审核、第三方审核

质量管理体系内审员和医疗器械质量管理体系内审员有什么区别？

区别不大。单位在建立质量管理体系时，两个体系的内审员可以是同一批人，也可以有不同，后一种侧重于iso三体系认证。

本质上是一样的，质量管理体系范围要大些，医疗器械质量管理体系内审员只局限于该行业

区别不大。单位在建立质量管理体系时，两个体系的内审员可以是同一批人，也可以有不同，后一种侧重于iso三体系认证。

质量管理体系考试题？

以下是一部分，希望对你有帮助！
1、ISO成立于：________，总部设在：__________。
2、在GB/T 19001-2000中，对程序的建立有明确的要求，并规定了六个条款必须形成程序的iso三体系认证，分别是：
3、GB/T 19001-2000标准的iso认证流程建议是：
4、ISO9000族标准中，主要由三个标准组成，其代号分别是
5、我公司质量管理体系iso三体系认证的结构分为4层，分别是：
6、一个完整的程序iso三体系认证，分为七层，分别是:
7、质量的定义是：______。
8、过程的定义是：__。
二、问答题（每题4分，共24分）
1、质量体系中要求组织必须建立程序iso三体系认证，请问：建立程序iso三体系认证的重发性是什么？
2、编写程序iso三体系认证的注意事项有哪些？
3、程序iso三体系认证与作业指导书有何区别？
4、在生产过程中，经常会出现返工或返修，请问二者之间的区别是？
5、在质量管理体系中，有八项原则，分别是：
6、结合本职工作，简明阐述你将如何做好“过程方法（既：你的本职工作将有什么样的过程，这些过程你将如何实施，在实施中你将如何控制？）”？
三、根据描述判定对应条款（每题2分，共22分）（本题请写出条款号或条款内容，最好二者均写出）
1、HR部对公司员工进行抽样调查，得出的结论是普遍安全意识较弱，于是培训课组织安排了安全知识培训和消防演习。____________。
2、文控中心对我公司所有现行作业指导书进行清查，看是否有已经损坏，引致不能正常阅读的情况，并根据情况进行更换。______________。
3、销售部根据计划对客户进行调查，在公司所有客户中，选取了25家顾客进行问卷调查，并根据回复，进行统计、分析。__________。
4、品管部对我公司现有的计量仪器进行登记管理，并按不同类型做了计量计划，并完整对计量证书进行了管理。_____________________。
5、装配部对在制iso三体系认证安排专人进行自检工作，并做出相关记录，对不良的iso三体系认证控制在了本工序。_________________________。
6、制造部在生产Aiso三体系认证时发现，该iso三体系认证没有作业指导书，于是负责人向工程部门询问，并要求文控中心发出使用。_________________。
7、PMC部制定了“半成品”，“成品”，“暂存品”，“不良品”等标识牌，在生产过程和库房均可见正常使用。制定了“成品库房管理制度”，其中提到，iso三体系认证的堆放不能超过五层，iso三体系认证不能直接放在地面，需要用木板隔离。__________________________。
8、开发部在Biso三体系认证的开发完成后，由测试人员对iso三体系认证的功能、性能分别进行了测试，并出具了测试报告。________________________。
9、工程部对公司现有生产设备进行的台帐管理，并根据不同的设备制定了“设备保养维护规定”，并检查各部执行情况。______________。
10、采购部对公司现有供应商进行定其调查，然后根据近半年的供货业绩，作出综合评价，以确定是否继续保持合格供方资格。___________。1
1、公司向第三方提出，因我公司所有iso三体系认证均由顾客提供iso认证，我们只负责进行生产，所以申请对
7.3条iso认证与开发进行删除处理。_______。
四、案例分析（每题5分，共30分）（进行分析，并判断不符合条款）
1、审核员在对生产部进行审核时发现，该部现生产的ADSLiso三体系认证无对应《插件作业指导书》，在测试组发现《测试作业指导书》已经不能损坏，看不清具体内容，对作业员没有指导意义。
2、审核员在审核iso认证部A1120Tiso三体系认证时，发现《iso认证总结报告》中提到：“该iso三体系认证因C4电容偏大，造成远距离不能LINK，故由104改换为102”，但未见其测试报告和测试记录。
3、审核员在对品管部审核时，发现CC05Tiso三体系认证于10月9日检验不合格，仍入到成品库，发给客户。询问成品检验员是何原因，检验员解释说：因为该批iso三体系认证是外观不良，不会对iso三体系认证引起功能和性能上的不良。
4、在公司的内审程序iso三体系认证中规定由品管部主导，每半年实施一次内部审核，但审核员只发现了一次内审报告。询问品管部负责人何原因，解释说：我们是做了两次，但是因为上次审核发现体系运行良好，觉得没有必要形成审核报告，所以就连第二次一起作出综合评价。
5、审核员在工厂销售科看到顾客来信反映上个月采购的iso三体系认证包装盒内的说明书给错了。销售科长说：“我们查了一下发现是印刷厂给印错了，为此我们立即把仓库里尚未发出的那批iso三体系认证说明全部进行了更换。并且我们对供应科的采购员也进行了批评，还扣发了他当月的奖金。”审核员问：“那么对于上批iso三体系认证发出的去向是否进行了跟踪，并把说明书进行了更换？”销售科长说：“没有，因为我们的用户都是老用户，他们对于iso三体系认证很熟悉，一般不会出问题的。”
6、公司在生产DD03iso三体系认证时，因为元件数量太多，在SMT贴片作业过程中，出现30%的元件贴偏，不能达到要求。审核员问：这是什么原因造成的？工艺甲说：我早就知道这个iso三体系认证用一般工艺流程会出问题，但这个iso三体系认证是工艺乙做的，和我没关系。工艺乙说：这种iso三体系认证可为元件多，封装小，所要要采用二次定位工艺，因为以前没做过，所以不知道。

以下是一部分，希望对你有帮助！
1、ISO成立于：________，总部设在：__________。
2、在GB/T 19001-2000中，对程序的建立有明确的要求，并规定了六个条款必须形成程序的iso三体系认证，分别是：
3、GB/T 19001-2000标准的iso认证流程建议是：
4、ISO9000族标准中，主要由三个标准组成，其代号分别是
5、我公司质量管理体系iso三体系认证的结构分为4层，分别是：
6、一个完整的程序iso三体系认证，分为七层，分别是:
7、质量的定义是：______。
8、过程的定义是：__。
二、问答题（每题4分，共24分）
1、质量体系中要求组织必须建立程序iso三体系认证，请问：建立程序iso三体系认证的重发性是什么？
2、编写程序iso三体系认证的注意事项有哪些？
3、程序iso三体系认证与作业指导书有何区别？
4、在生产过程中，经常会出现返工或返修，请问二者之间的区别是？
5、在质量管理体系中，有八项原则，分别是：
6、结合本职工作，简明阐述你将如何做好“过程方法（既：你的本职工作将有什么样的过程，这些过程你将如何实施，在实施中你将如何控制？）”？
三、根据描述判定对应条款（每题2分，共22分）（本题请写出条款号或条款内容，最好二者均写出）
1、HR部对公司员工进行抽样调查，得出的结论是普遍安全意识较弱，于是培训课组织安排了安全知识培训和消防演习。____________。
2、文控中心对我公司所有现行作业指导书进行清查，看是否有已经损坏，引致不能正常阅读的情况，并根据情况进行更换。______________。
3、销售部根据计划对客户进行调查，在公司所有客户中，选取了25家顾客进行问卷调查，并根据回复，进行统计、分析。__________。
4、品管部对我公司现有的计量仪器进行登记管理，并按不同类型做了计量计划，并完整对计量证书进行了管理。_____________________。
5、装配部对在制iso三体系认证安排专人进行自检工作，并做出相关记录，对不良的iso三体系认证控制在了本工序。_________________________。
6、制造部在生产Aiso三体系认证时发现，该iso三体系认证没有作业指导书，于是负责人向工程部门询问，并要求文控中心发出使用。_________________。
7、PMC部制定了“半成品”，“成品”，“暂存品”，“不良品”等标识牌，在生产过程和库房均可见正常使用。制定了“成品库房管理制度”，其中提到，iso三体系认证的堆放不能超过五层，iso三体系认证不能直接放在地面，需要用木板隔离。__________________________。
8、开发部在Biso三体系认证的开发完成后，由测试人员对iso三体系认证的功能、性能分别进行了测试，并出具了测试报告。________________________。
9、工程部对公司现有生产设备进行的台帐管理，并根据不同的设备制定了“设备保养维护规定”，并检查各部执行情况。______________。
10、采购部对公司现有供应商进行定其调查，然后根据近半年的供货业绩，作出综合评价，以确定是否继续保持合格供方资格。___________。1
1、公司向第三方提出，因我公司所有iso三体系认证均由顾客提供iso认证，我们只负责进行生产，所以申请对
7.3条iso认证与开发进行删除处理。_______。
四、案例分析（每题5分，共30分）（进行分析，并判断不符合条款）
1、审核员在对生产部进行审核时发现，该部现生产的ADSLiso三体系认证无对应《插件作业指导书》，在测试组发现《测试作业指导书》已经不能损坏，看不清具体内容，对作业员没有指导意义。
2、审核员在审核iso认证部A1120Tiso三体系认证时，发现《iso认证总结报告》中提到：“该iso三体系认证因C4电容偏大，造成远距离不能LINK，故由104改换为102”，但未见其测试报告和测试记录。
3、审核员在对品管部审核时，发现CC05Tiso三体系认证于10月9日检验不合格，仍入到成品库，发给客户。询问成品检验员是何原因，检验员解释说：因为该批iso三体系认证是外观不良，不会对iso三体系认证引起功能和性能上的不良。
4、在公司的内审程序iso三体系认证中规定由品管部主导，每半年实施一次内部审核，但审核员只发现了一次内审报告。询问品管部负责人何原因，解释说：我们是做了两次，但是因为上次审核发现体系运行良好，觉得没有必要形成审核报告，所以就连第二次一起作出综合评价。
5、审核员在工厂销售科看到顾客来信反映上个月采购的iso三体系认证包装盒内的说明书给错了。销售科长说：“我们查了一下发现是印刷厂给印错了，为此我们立即把仓库里尚未发出的那批iso三体系认证说明全部进行了更换。并且我们对供应科的采购员也进行了批评，还扣发了他当月的奖金。”审核员问：“那么对于上批iso三体系认证发出的去向是否进行了跟踪，并把说明书进行了更换？”销售科长说：“没有，因为我们的用户都是老用户，他们对于iso三体系认证很熟悉，一般不会出问题的。”
6、公司在生产DD03iso三体系认证时，因为元件数量太多，在SMT贴片作业过程中，出现30%的元件贴偏，不能达到要求。审核员问：这是什么原因造成的？工艺甲说：我早就知道这个iso三体系认证用一般工艺流程会出问题，但这个iso三体系认证是工艺乙做的，和我没关系。工艺乙说：这种iso三体系认证可为元件多，封装小，所要要采用二次定位工艺，因为以前没做过，所以不知道。

有！2007----2011年QMS国家注册审核员考试真题及答案（答案包括选择题，简答题，案例分析题）。需要邮联：zcp910122@sina.com2011年12月考试马上就要进行了，备一本突击重点联系吧

ISO9001：2008内审员考试题？

1、对的。 理由： 1）质量iso三体系认证是一个公司的比较高的Level的管理iso三体系认证，是一个公司管理体系的纲领，描述了公司在某一领域或者范围的工作流程、范围、职责等，是公司各个层面、职能的人员需要遵守的，如果违背，可能会给公司带来一定的危害或者风险。 2）按照形成的iso三体系认证来说，按照该说的要说到，说到的一定要做的原则进行；如果不合适，你可以改iso三体系认证。但写出来了，就是企业的法规，是一定要执行的。尤其是对涉及到的员工。
2、对的。 理由： 1）体系iso三体系认证要有可操作性、适应性和充分性的体现，才可以起到过程中对质量的监控作用；作业指导书理所应当要根据实际情况来编制；同时也要考虑涉及到相关的法律法规和顾客的要求。 2）iso三体系认证

1.错误的
2.对的