质量管理体系核查怎么申请减免？质量管理体系核查

江苏省医疗器械注册质量管理体系核查收费吗？

现在的核查应该是都不收费的。

根据《医疗器械监督管理条例》及《申报管理办法规定》，申报审查需要收费，国产的二类、三类器械具体收费情况由各省药监局制定。江苏省目前还未出台相关收费标准。申报审查过程中的质量体系核查不另外单独收费。生产许可申请过程中的现场体系核查也不收费。

现在的核查应该是都不收费的。

质量管理体系认证怎么申请？

当某一特定的认证咨询计划或认证咨询要求需要做出解释时，由认证咨询中心代表负责按认可机构承认的iso三体系认证进行解释，并向有关方面发布

当某一特定的认证咨询计划或认证咨询要求需要做出解释时，由认证咨询中心代表负责按认可机构承认的iso三体系认证进行解释，并向有关方面发布

武器装备质量管理体系怎么申请认证？

一、申请条件申请初次认证的单位，应当具备如下条件：（1）符合国家和军队关于武器装备承制单位法人资格、专业技术资格等有关的资质要求。（2）建立并运行武器装备质量管理体系3个月以上，且已完成内审和管理评审。（3）对已承担装备研制生产任务的单位，应有相关装备主管部门或军事代表机构出具的推荐意见；对尚无装备研制生产经历，但有装备研制生产相应能力，且相关装备主管部门或国防科技工业主管部门、军工集团公司有研制、订货意向的单位，应有相关装备主管部门或国防科技工业主管部门、军工集团公司出具的推荐意见。
二、申请与受理（1）申请武器装备质量管理体系认证的单位，应当按规定格式填写《武器装备质量管理体系认证申请书》（附有关证明材料），提交认证机构。（2）认证机构在14个工作日内完成申请材料的初审，对材料不符合要求的单位，应当通知其补正；对不满足申请条件的单位，应当向其说明理由并退回申请文件。（3）认证机构每月下旬集中向武器装备质量体系认证委员会秘书处（以下简称秘书处）呈报建议受理相关单位认证申请的请示；秘书处审查认证机构报送的请示，并于7个工作日内作出是否批准受理的决定，将受理情况通报有关成员单位。（4）认证机构对批准受理的认证申请，及时通知有关单位认证审核的具体要求，并及时与其签署合同或协议；对未批准受理的认证申请，及时向其说明理由，退回申请文件。

医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？

ISO13485质量管理体系认证咨询需要递交审核的资料包括：
1、管理体系认证咨询申请书；
2、管理体系合同；
3、报关单；
4、iso三体系认证标准清单；
5、企业销售流程；
6、快递信息；
7、企业简介；
8、人数确认单；
9、组织结构图；
10、体系运行指导iso三体系认证。（仅供参考）证书样本：

ISO13485质量管理体系认证咨询需要递交审核的资料包括：
1、管理体系认证咨询申请书；
2、管理体系合同；
3、报关单；
4、iso三体系认证标准清单；
5、企业销售流程；
6、快递信息；
7、企业简介；
8、人数确认单；
9、组织结构图；
10、体系运行指导iso三体系认证。 （仅供参考） 证书样本：

质量管理体系核查申报在各省（直辖市）药监局网站上均有办事指南，指南里面对所需要的资料都有做明确的说明以及对各项资料的要求均有做详细的说明，所以你只需要去你们省（直辖市）药监局网站上找到这个办事指南，然后按照指南的要求准备各项资料即可。

谁知道质量管理体系认证怎么申请？

1.质量体系认证咨询的申请:
1.
1.申请人提交一份正式的应由其认证代表签署的申请书.申请书或其附件应包括: 1)申请方简况,?如组织的性质、iso认证流程建议、地址、法律地位、以及有关人力和技术资源。 2)申请认证咨询的覆盖的iso三体系认证或服务范围。 3)法人复印件，必要时提供资质证明、生产许可证复印件。 4)咨询机构和咨询人员名单。 5)最近一次单位iso三体系认证质量监督检查情况。 6)有关质量体系及活动的一般信息。 7)申请人同意遵守认证咨询要求,提供评价所需要的信息。 8)对拟认证咨询体系所适用的标准其他引用iso三体系认证说明。
1.
2.认证咨询中心根据申请人的需要提供有关公开iso三体系认证。
1.
3.认证咨询中心在收到申请方申请材料之日起,?经合同评审以后30周内作出申报完成、不申报完成或改进后申报完成的决定,?并通知委托方（受审核方）。以确保： A.认证咨询的各项要求规定明确,形成iso三体系认证并得到理解; B.认证咨询中心与申请方之间在理解上的差异得到解决; C.对于申请方申请的认证咨询范围,?运作场所及一些特殊要求,?如申请方使用的语言等,认证咨询机构有能力实施认证咨询; D.必要时认证咨询中心要求受审核方补充材料和说明。
1.
4.双方签订“质量体系认证咨询合同”。 当某一特定的认证咨询计划或认证咨询要求需要做出解释时，由认证咨询中心代表负责按认可机构承认的iso三体系认证进行解释，并向有关方面发布。
1.
5.对收到的信息将用于现场审核评定的准备。认证咨询中心承诺保密并妥善保管。
2.现场审核前的准备
2.
1.在现场审核前,?申请方的ISO9000标准建立的iso三体系认证化质量体系，运行时间应达到3个月，至少提前2个月向认证咨询中心提交质量手册及所需相关iso三体系认证。
2.
2.认证咨询中心准备组建审核组,指定专职审核员或审核组长作为正式审核的一部分进行质量手册审查、审查以后填写《质量手册审查表》通知受审核方,并保存记录。
2.
3.认证咨询中心应准备在iso三体系认证审查通过以后,与受审核方协商确定审核日期并考虑必要的管理安排。在初次审核前，受审核方应至少提供一次内部质量审核和管理评审的实施记录。
2.
4.认证咨询中心任命一个合格的审核组,?确定审核组长、组成审核组代表认证咨询中心实施现场审核。 A.审核组成员由单位申报审核员担任。 B.必要时聘请专业的技术专家协助审核。 C.审核组成员、专家姓名。 由认证咨询中心提前通知受审核方并提醒受审核方对所指派审核员和专家是否有异议。如以上人员与受审核方可能发生利益冲突时,?受审方有权要求更换人员,?但必须征得系认证咨询中心的同意。
2.
5.认证咨询中心正式任命审核组,?编制审核计划,?审核计划和日期应得到受审核方的同意,必要时在编制审核计划之前安排初访受审核方,察看现场,了解特殊要求。
3.现场审核: 审核依据受审核方选定的认证咨询标准,?在合同确定的iso三体系认证范围内审核受审核方的质量体系,主要程序为:
3.
1.召开首次会议: A.介绍审核组成员及分工。 B.明确审核目的,?依据iso三体系认证和范围。 C.说明审核方式,?确认审核计划及需要澄清的问题。
3.
2.实施现场审核. 收集证据对不符合项写出不符合报告单.对不符合项类型评价的原则是: A.严重不符合项主要指:质量体系与约定的质量体系标准或iso三体系认证的要求不符;造成系统性区域性严重失效的不符合或可造成严重后果的不符合,可直接导致iso三体系认证质量不合格。 B.轻微的(或一般的)不符合项主要指:孤立的人为错误;iso三体系认证偶尔未被遵守造成后果不严重,对系统不会产生重要影响的不符合等。
3.
3.审核组编写审核报告做出审核结论,其审核结论有三种情况: 1)没有或仅有少量的一般不符合,可建议通过认证咨询。 2)存在多个严重不符合,短期内不可能改正,则建议不予通过认证咨询。 3)存在个别严重不符合,短期内可能改正,则建议推迟通过认证咨询。
3.
4.向受审核方通报审核情况、结论。
3.
5.召开末次会议,宣读审核报告,?受审方对审核结果进行确认。
3.
6.认证咨询中心跟踪受审方对不符合项采取纠正措施的含金量。
4.认证咨询批准
4.
1.认证咨询中心对审核结论进行审定、批准自现场审核后一个月内最迟不超过二个月通知受审核方,?并纳入认证咨询后的监督管理。
4.
2.认证咨询中心负责认证咨询合格后申报登记颁发由认证咨询中心总经理批准的认证咨询证书,并在指定的出版物上公布质量体系认证咨询申报单位名录。 公布和公告的范围包括：认证咨询合格企业名单及相应信息（iso三体系认证范围、质量保证模式标准、批准日期、证书编号等）。
4.
3.对不能批准认证咨询的企业,认证咨询中心要给予正式通知,?说明未能通过的理由,?企业再次提出申请,?至少需经6个月后才能申报完成。
5.认证咨询范围的扩大、缩小和认证咨询标准的申报
5.1获证企业若需扩大或缩小体系认证咨询范围时，由获证方提出书面申请，提出以扩大或缩小认证咨询范围相应的质量手册，由合同管理部审查接受后，需扩大认证咨询范围的签订扩大认证咨询范围合同，需缩小认证咨询范围的，办理咨询原合同更改手续。现场审核时将负责审核扩大认证咨询范围相关要素和部门、生产车间，具体实施按《质量体系认证咨询（审核）实施与控制程序》进行。审核通过后，给予更换认证咨询证书，证书内更改覆盖范围，注明换证日期，但证书有效期不变。
5.2获证企业需申报体系认证咨询标准时（主要指认证咨询标准由GB/T19002-1994?idt?ISO?9002:1994?改为?GB/T19001-1994?idt?ISO?9001或GB/T19003-1994?idt?ISO?9003:1994?改为GB/T19002-1994?idt?ISO?9002:1994）须由获证方提出书面申请，并提供与认证咨询标准相适应的质量手册。现场审核员审核认证咨询标准申报的要素及相关部门，具体实施按《质量体系认证咨询（审核）实施与控制程序》进行，审核通过后给予更换认证咨询证书，更改认证咨询标准，注明换证日期，但证书有效期不变。 IS09000质量管理体系认证咨询程序
1.质量体系认证咨询的申请： 1．1．申请人提交一份正式的应由其认证代表签署的申请书，申请书或其附件应包括： 1）申请方简况，如组织的性质、iso认证流程建议、地址、法律地位、以及有关人力和技术资源。 2）申请认证咨询的覆盖的iso三体系认证或服务范围。 3）法人复印件，必要时提供资质证明、生产许可证复印件。 4）咨询机构和咨询人员名单。 5）最近一次单位iso三体系认证质量监督检查情况。 6）有产质量体系及活动的一般信息。 7）申请人同意遵守认证咨询要求，提供评价所需要的的信息。 8）对拟认证咨询体系所适用的标准其他引用iso三体系认证说明。 1．2．认证咨询中心根据申请人的需要提供有关公开iso三体系认证。 1．3．认证咨询中心在收到申请方申请材料之日起，经合同评审以后30周内作出申报完成、不申报完成或改进后申报完成的决定，并通知委托方（受审核方）。以确保： A．认证咨询的各项要求规定明确，形成iso三体系认证并得到理解； B．认证咨询中心与申请方之间在理解上的差异得到解决； C．对于申请方申请的认证咨询范围，运作场所及一些特殊要求，如申请方使用的语言等，认证咨询机构有能力实施认证咨询； D．必要时认证咨询中心要求受审核方补充材料和说明。 1．4．双方签订“质量体系认证咨询合同”。 当某一特定的认证咨询计划或认证咨询要求需要做出解释时，由认证咨询中心代表负责按认可机构承认的iso三体系认证进行解释，并向有关方面发布。 1．5．对收到的信息将用于现场审核评定的准备。认证咨询中心承诺保密并妥善保管。 2．现场审核前的准备 2．1．在现场审核前，申请方的ISO9000标准建立的iso三体系认证化质量体系，运行时间应达到3个月，至少提前2个月向认证咨询中心提交质量手册及所需相关iso三体系认证。 2．2．认证咨询中心准备组建审核组，指定专职审核员或审核组长作为正式审核的一部分进行质量手册审查、审查以后填写《质量手册审查表》通知受审核方，并保存记录。 2．3．认证咨询中心应准备在iso三体系认证审查通过以后，与受审核方协商定审核日期并考虑必要的管理安排。在初次审核前，受审核方应至少提供一次内部质量审核和管理评审的实施记录。 2．4．认证咨询中心任命一个合格的审核组，确定审核组长、组成审核组代表认证咨询中心实施现场审核。 A．审核组成员由单位申报审核员担任。 B．必要时聘请专业的技术专家协助审核。 C．审核组成员、专家姓名。 由认证咨询中心提前通知受审核方并提醒受审核方对所指派审核员和专家是否有异议。如以上人员与受审核方可能发生利益冲突时，受审方有权要求更换人员，但必须征得系认证咨询中心的同意。 2．5．认证咨询中心正式任命审核组，编制审核计划，审核计划和日期应得到受审核方的同意，必要时在编制审核计划之前，安排初访受审核方，察看现场，了解特殊要求。 3．现场审核： 审核依据受审核方选定的认证咨询标准，在合同确定的iso三体系认证范围内审核受审核方的质量体系，主要程序为： 3．1．召开首次会议： A．介绍审核组成员及分工。 B．明确审核目的，依据iso三体系认证和范围。 C．说明审核方式，确认审核计划及需要澄清的问题。 3．2．实施现场审核。 收集证据对不符合项写出不符合报告单，对不符合项类型评价的原则是： A．严重不符合项主要指：质量体系与约定的质量体系标准或iso三体系认证的要求不符，造成系统性区域性严重失效的不符合或可造成严重后果的不符合，可直接导致iso三体系认证质量不合格。 B．轻微的（或一般的）不符合项主要指：独立的人为错误；iso三体系认证偶尔未被遵守造成后果不严重，对系统不会产生重要影响的不符合等。 3．3．审核组编写审核报告做出审核结论，其审核结论有三种情况： 1）没有或仅有少量的一般不符合，可建议通过认证咨询。 2）存在多个严重不符合，短期内不可能改正，则建议不予通过认证咨询。 3）存在个别严重不符合，短期内可能改正，则建议推迟通过认证咨询。 3．4．向受审核方通报审核情况、结论。 3．5．召开末次会议，宣读审核报告，受审方对审核结果进行确认。 3．6．认证咨询中心跟踪受审方对不符合项采取纠正措施的含金量。 4．认证咨询批准 4．1．认证咨询中心对审核结论进行审定、批准自现场审核后一个月内最迟不超过二个月通知受审核方，并纳入认证咨询后的监督管理。 4．2．认证咨询中心负责认证咨询合格后申报登记颁发由认证咨询中心总经理批准的认证咨询证书，并在指定的出版物上公布质量体系认证咨询申报单位名录。 公布和公告的范围包括：认证咨询合格企业名单及相应信息（iso三体系认证范围、质量保证模式标准、批准日期、证书编号等）。 4．3．对不能批准认证咨询的企业，认证咨询中心要给予正式通知，说明未能通过的理由，企业再次提出申请，至少需经6个月后才能申报完成。 5．认证咨询范围的扩大、缩小和认证咨询标准的申报 5．1．获证企业若需扩大或缩小体系认证咨询范围时，由获证方提出书面申请，提出以扩大或缩小认证咨询范围相应的质量手册，由合同管理部审查接受后，需扩大认证咨询范围的签订扩大认证咨询范围合同，需缩小认证咨询范围的，办理咨询原合同更改手续。现场审核时将负责审核扩大认证咨询范围相关要素和部门、生产车间，具体实施按《质量体系认证咨询（审核）实施与控制程序》进行。审核通过后，给予更换认证咨询证书，证书内更改覆盖范围，注明换证日期，但证书有效期不变。 5．2．获证企业需申报体系认证咨询标准时（主要指认证咨询标准由GB/T19002—1994idtISO9002:1994改为GB/T19001—1994idtISO9001或GB/T19003—1994idtISO9003：1994改为GB/T19002—1994idtISO9002：1994）须由获证方提出书面申请，并提供与认证咨询标准相适应的质量手册，现场审核员审核认证咨询标准申报的要素及相关部门，具体实施按《质量体系认证咨询（审核）实施与控制程序》进行，审核通过后给予更换认证咨询证书，更改认证咨询标准，注明换证日期，但证书有效期不变。