上海医疗行业管理体系认证，上海医疗体系管理机构
ISO13485是医疗体系行业的认证？
有啊，我们公司在杭州就有分公司，就有专门的培训部门，其中一项就包括ISO13485的内审员培训，不过我在厦门，呵呵不然就可以找我拉呢可以
我是上海的公司,可以找我.
医疗企业行业质量管理体系认证有哪些要求？
英格尔依据企业基本情况，收集企业基本信息，依据ISO13485：2003标准进行认证咨询。
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搜一下：医疗企业行业质量管理体系认证咨询有哪些要求
如何上报企业的医疗器械质量管理体系运行情况？
你要做的是不是医疗器械质量管理体系考核吧。向所在省的药监局，提出申请，申请表去所在省药监局网站上下载。
医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）
2000年05月22日 发布
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4月29日经单位药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年7月1日起施行。
二○○○年五月二十二日
医疗器械生产企业质量体系考核办法
第一条 为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产申报企业的审查及对企业的定期审查。
下列情况可视同已通过企业质量体系考核：
(一)企业获得单位药品监督管理部门认可的质量认证咨询机构颁发的GB/T19001和
YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证咨询证书，证书在有效期内的。
(二)已实施工业iso三体系认证生产许可证的iso三体系认证,其证书在有效期内的。
(三)已实施iso三体系认证安全认证咨询，企业持有的iso三体系认证安全认证咨询证书在有效期内的。
第三条 申请第
二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申报完成并组织考核。
单位规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申报完成后，报单位药品监督管理局，由单位药品监督管理局组织考核。
部分三类医疗器械目录由单位药品监督管理局确定并公布。
质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。
第四条 企业在申请iso三体系认证准产申报前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（见附件1），向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。
单位规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向单位药品监督管理局提交被考核iso三体系认证的《质量保证手册》和《程序iso三体系认证》。
其它iso三体系认证的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请前，应按《质量体系考核企业自查表》（见附件1的附表）进行自查，填写自查表。自查表填写内容应如实、准确，以备现场考核时查验。
第五条 对二类医疗器械，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审核，经审核后签署意见，必要时可对申请企业进行现场查验。
对三类医疗器械，按本办法第三条执行后，质量体系考核申请和考核报告（见附件
1、2）应在单位药品监督管理局备案正本（原件）一份。
第六条 考核人员至少应有一人经贯彻GB/T19001和YY/T0287标准的培训，并取得内审员或外审员的资格；考核人员至少由二人组成；确定的考核人员与被考核的企业应无经济利益联系。
第七条 质量体系现场考核，参照质量体系认证咨询审核的方法；依据附件1自查表确定的内容进行考核，重点考核项目及判定规则为：
考核结论判定为“通过考核”的，对质量体系的评价和存在不合格项要如实陈述，对不合格项给出整改期限。不能如期完成整改的应作为“整改后复核”处理。
第八条 考核结论为“整改后复核”的，以“考核报告”的签署日起，企业必须在半年内完成整改并申请复核，逾期将取消申请准产申报资格。
第九条 企业iso三体系认证质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准，其有效期为四年；在有效期内企业申请同类iso三体系认证准产申报，不再进行考核（药品监督管理部门另有规定的除外）。
企业应定期进行质量体系自查，自查结果应按《质量体系考核企业自查表》的规定进行记录、归档。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门定期对企业进行体系审查。
第十条 企业通过质量体系考核后，不按规定进行自查、不按质量体系要求组织生产的，经核实，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以警告，并限期整改。
第十一条 本办法由单位药品监督管理局负责解释。
第十二条 本办法自2000年7月1日起施行。
（附件1）“医疗器械生产企业质量体系考核申请书”
（附）“质量体系考核企业自查表”
（附件2）“医疗器械生产企业质量体系考核报告”
[ 附件1]
医疗器械生产企业质量体系考核申请书
本企业根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械申报管理办法要求，准备办理咨询： iso三体系认证准产申报；现已按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》做了准备，进行了质量体系自查，并保证填报内容真实，现申请质量体系考核。
附《质量体系考核企业自查表》一份。
你要做的是不是医疗器械质量管理体系考核吧。向所在省的药监局，提出申请，申请表去所在省药监局网站上下载。医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）2000年05月22日 发布《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4月29日经单位药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年7月1日起施行。 二○○○年五月二十二日 医疗器械生产企业质量体系考核办法第一条 为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产申报企业的审查及对企业的定期审查。下列情况可视同已通过企业质量体系考核：(一)企业获得单位药品监督管理部门认可的质量认证咨询机构颁发的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证咨询证书，证书在有效期内的。(二)已实施工业iso三体系认证生产许可证的iso三体系认证,其证书在有效期内的。(三)已实施iso三体系认证安全认证咨询，企业持有的iso三体系认证安全认证咨询证书在有效期内的。第三条 申请第
二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申报完成并组织考核。单位规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申报完成后，报单位药品监督管理局，由单位药品监督管理局组织考核。部分三类医疗器械目录由单位药品监督管理局确定并公布。质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。第四条 企业在申请iso三体系认证准产申报前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（见附件1），向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。单位规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向单位药品监督管理局提交被考核iso三体系认证的《质量保证手册》和《程序iso三体系认证》。其它iso三体系认证的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请前，应按《质量体系考核企业自查表》（见附件1的附表）进行自查，填写自查表。自查表填写内容应如实、准确，以备现场考核时查验。第五条 对二类医疗器械，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审核，经审核后签署意见，必要时可对申请企业进行现场查验。对三类医疗器械，按本办法第三条执行后，质量体系考核申请和考核报告（见附件
1、2）应在单位药品监督管理局备案正本（原件）一份。第六条 考核人员至少应有一人经贯彻GB/T19001和YY/T0287标准的培训，并取得内审员或外审员的资格；考核人员至少由二人组成；确定的考核人员与被考核的企业应无经济利益联系。第七条 质量体系现场考核，参照质量体系认证咨询审核的方法；依据附件1自查表确定的内容进行考核，重点考核项目及判定规则为：考核结论判定为“通过考核”的，对质量体系的评价和存在不合格项要如实陈述，对不合格项给出整改期限。不能如期完成整改的应作为“整改后复核”处理。第八条 考核结论为“整改后复核”的，以“考核报告”的签署日起，企业必须在半年内完成整改并申请复核，逾期将取消申请准产申报资格。第九条 企业iso三体系认证质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准，其有效期为四年；在有效期内企业申请同类iso三体系认证准产申报，不再进行考核（药品监督管理部门另有规定的除外）。企业应定期进行质量体系自查，自查结果应按《质量体系考核企业自查表》的规定进行记录、归档。省、自治区、直辖市药品监督管理部门定期对企业进行体系审查。第十条 企业通过质量体系考核后，不按规定进行自查、不按质量体系要求组织生产的，经核实，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以警告，并限期整改。第十一条 本办法由单位药品监督管理局负责解释。第十二条 本办法自2000年7月1日起施行。（附件1）“医疗器械生产企业质量体系考核申请书” （附）“质量体系考核企业自查表”（附件2）“医疗器械生产企业质量体系考核报告”[ 附件1]医疗器械生产企业质量体系考核申请书本企业根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械申报管理办法要求，准备办理咨询： iso三体系认证准产申报；现已按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》做了准备，进行了质量体系自查，并保证填报内容真实，现申请质量体系考核。附《质量体系考核企业自查表》一份。
医疗质量管理体系？
医疗质量管理体系全程医疗质量控制系统由医院医疗管理委员会、科室医疗质量控制小组的院，科两级管理组织组成。（一）医院医疗质量管理委员会，医院医疗质量管理委员会由院领导、各科负责人组成，院长任组长，院长是医疗质量管理工作的第一负责人者。医院医疗质量控制办公室（副主任办公室）作为常设的办事机构。其职责如下：
1.医疗管理委员会职责（1）教育各级医务人员树立全心全意为患者服务的思想，改进医疗作风，改善服务态度，增强质量意识，保证医疗安全，严防差错事故。（2）审核医院内医疗，护理方面的规则制度，并制度各项质量评审要求和奖罚制度。（3）掌握各科室诊断，治疗，护理等医疗质量情况，及时制定措施，不断提高医疗护理质量。（4）对重大医疗，护理质量问题进行鉴定，对医疗护理质量中存在的问题提出整改要求。（5）定期向全院通报重大医疗，护理质量情况和处理决定。（6）对院内有关医疗管理的体制变动，质量标准的修订进行讨论，提出建议，提高院长办公会审议。
2.医疗质量控制办公室职责（1）医疗质量控制办公室接受主管院长和医疗质量管理委员会的领导，对医院全程医疗质量进行监控。（2）定期组织会议收集科室主任和质控小组反映的医疗质量问题，协调各科室质量控制过程中存在的问题和矛盾。定期组织各级人员学习医疗、护理常规，强化质量意识。
医院医疗质量管理体系建设？
质量管理体系医疗质量是医院生存的根本，是推进医院发展的支柱，是体现医院综合竞争力的重要指标。为更加科学、高效的做好医院医疗质量管理工作，保障医院医疗安全，建立上栗县妇幼保健院医疗质量管理体系。
一、目标通过医疗质量管理体系的建设，使我院医疗质量管理工作达到规范化、科学化和系统化，有效避免或减少医疗服务活动中造成的直接或潜在的医疗伤害，把医疗风险控制在最小程度。
二、组织管理（一）成立上栗县妇幼保健院医疗质量管理委员会。委员会主任由钟健院长兼任，副主任由业务副院长刘希波兼任，职能部门负责人及相关工作人员兼任委员。设立质控办，由几大职能科室主任为成员。负责：
1、医院医疗质量管理，监督指导医疗质量管理工作规范化运行。
2、制定医院医疗质量评价标准，指导科室开展医疗质量管理工作，促进医疗安全。
3、对医疗质量管理的发展趋势进行前瞻性研究，探索更为严谨、更为科学的医疗质量评价方法。
4、依法对执业人员及其执业范围进行管理，严格按程序审批新技术项目及重要手术，负责医疗成果的评审工作。
5、定期召开医疗质量管理工作专题会议，每月至少一次，重点分析近期存在的医疗安全隐患，研究讨论整改意见。（2全院各级质控网络成员履行各自职责，层级质控，四级检查，动态监控，一级向一级负责双向反馈，各个环节紧密结合，形成分片、分点自查互控的闭环监控体系，加大了日常质控工作的督查力度。1
