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办理医疗器械CE认证要准备的技术文件有哪些?

doris.yy

doris.yy


1、制造商(欧盟授权代表/欧盟授权代理)的名称、地址,产品的名称、型号等。


2、产品使用说明书。


3、安全设计文件(包括关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。


4、产品技术条件(或企业标准),建立技术资料。


5、产品电器原理图、方框图和线路图等。


6、关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。


7、测试报告(Testing Report)。


8、欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式)。


9、产品在欧盟境内的注册证书(对于某些产品比如:Class I医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械)。


10、CE符合声明(DOC)。

ISO9000怎么做,要准备哪些东西?

小虎牙菌

小虎牙菌

很简单,培训、编写iso三体系认证、运行、认证。

2022-06-26 09:05:01 151查看 6回答

关于体系认证审核要准备哪些材料

酒徒

酒徒

不同的认证项目审核时所要准备的材料也是有出入的,一般向第三认证机构提交认证申请后,需要请认证培训机构给企业做审核前的辅导,自己准备还是有困难的,比如9001认证要准备提交、登记证、组织代码结构,公司的质量手册,程序iso三体系认证,记录iso三体系认证等;希望能够帮到你杭州慧氏企...

2022-07-04 10:05:02 284查看 4回答

电源CE认证有哪些标准?

阿怪先生

阿怪先生

电源CE认证是iso三体系认证进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。电源CE认证标准包含两个方面的内容,分别为电磁兼容指令与低电压指令。

2022-07-19 18:05:01 191查看 2回答

广州权威的CE认证有哪些?

笑颜如花

笑颜如花

广州达欧技术检测有限公司专业提供机械、电气、建筑材料、个人防护用品、压力容器、医疗器械、一般iso三体系认证等已经为几千家生产、贸...

2022-07-20 11:05:02 344查看 4回答

企业进行质量管理体系认证要准备哪些资料?

理想狂想者

理想狂想者

参加质量管理体系认证前,你所指定的认证公司(有资质的公司),会发你相关资料,根据iso三体系认证要求准备,如ISO9000认证需要从采购到销售一系列iso三体系认证都要有,但有些iso三体系认证本来就应该有的,只不过需加以完善,关键在于控制。重点是细、全。现场也是如此。

2022-07-21 14:05:01 174查看 2回答

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